- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02704598
Srovnání mezi Xarelto a warfarinem v rychlosti rekanalizace hluboké žilní trombózy u nohou pacientů. (DVT)
Srovnání míry rekanalizace a výskytu posttrombotického syndromu u pacientů s hlubokou žilní trombózou dolních končetin léčených rivaroxabanem nebo warfarinem
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Nemocnice do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brazílie, a byla registrována na webu Clinictrials.gov pod NCT 02704598. Tato prospektivní, randomizovaná, konsekutivní, dvojitě zaslepená kohortová studie zahrnovala pacienty léčené pro akutní iliofemorální a/nebo femoropopliteální DVT dolní končetiny na Divize vaskulární a endovaskulární chirurgie, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brazílie, mezi březnem 2016 a července 2018. Údaje o pacientech byly shromážděny během schůzky při rutinní kontrole a zaznamenány pomocí příslušných protokolů. Získaná data zahrnovala obecné a demografické charakteristiky pacienta a informace zaznamenané během ambulantních kontrol. Tento výzkum nezískal žádné konkrétní finanční prostředky.
Kritéria pro nezařazení byla: těhotenství, věk < 18 let nebo > 80 let, chronické selhání ledvin, chronické chronické selhání jater, trombóza dolní duté žíly, kontraindikace pro jakýkoli typ antikoagulace, předchozí DVT na ipsilaterálně postižené končetině nebo jakýkoli typ aktivního rakoviny a pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Kritéria pro vyloučení byla: několik hemoragických komplikací, které vyžadovaly přerušení antikoagulace, úmrtí po < 30 dnech, alergická reakce na jakékoli antikoagulační činidlo, diagnóza aktivní rakoviny během sledování, ztráta sledování, potíže s dosažením správné antikoagulace kvůli nedodržování léčebného protokolu pacientem a neúplné údaje.
Diagnóza hluboké žilní trombózy byla stanovena pomocí klinických známek a symptomů, laboratorních testů, jako je D-dimer, a rutinního DUS postižené končetiny. Kritéria použitá k potvrzení akutní hluboké žilní trombózy s DUS byla absence nebo zmenšení venózního průtoku, nestlačitelnost cévy, viditelný trombus, zvětšený průměr žíly, nehybnost chlopní a ztráta respirační fáze.13 Všichni pacienti s diagnózou akutní hluboké žilní trombózy byli hospitalizováni a dostávali počáteční antikoagulační léčbu subkutánním enoxaparinem (1 mg/kg/dávka) každých 12 h (12/12 h) nebo intravenózním nefrakcionovaným heparinem (IUH) (úvodní dávka 80 UI/kg a 18 UI/kg/h) po dobu alespoň 48-72 hodin. Infuzní dávka IUH byla upravena tak, aby bylo dosaženo terapeuticky aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) stanoveného nemocniční laboratoří během každých 4-6 hodin. Po úvodním přijetí byli pacienti randomizováni do dvou skupin: pacienti skupiny 1 dostávali perorálně rivaroxaban se zaváděcí dávkou 15 mg 12/12 h po dobu 21 dnů po úvodní dávce a 20 mg/den po dobu 6 měsíců; pacienti skupiny 2 dostávali perorálně warfarin, dostatečný k udržení INR 2-3 po dobu 6 měsíců. Pacienti ve skupině 2 byli ponecháni v nemocnici na subkutánním enoxaparinu nebo intravenózním nefrakcionovaném heparinu, dokud jejich INR nebylo 2-3. Pacienti byli propuštěni poté, co jejich INR dosáhlo terapeutické dávky.
Během následných návštěv byli všichni pacienti podrobeni analýze DUS lékařem zaslepeným vůči typu lékové terapie s definovanými protokoly, které hodnotily stlačitelnost vnější ilické žíly, společné femorální žíly, povrchové femorální žíly a popliteální žíly. žíla. Rekanalizace toku byla hodnocena potvrzením celkového žilního toku, částečného žilního toku nebo nepřítomnosti žilního toku. Všechny hodnocené cévy byly testovány na nepřítomnost nebo přítomnost refluxu a stupeň refluxu.
Ke stanovení nepřítomnosti rekanalizačního toku byla použita následující ultrazvuková kritéria: částečná stlačitelnost žíly, zmenšení průměru cévy, heterogenní a hyperechogenní trombus, více kanálů průtoku uvnitř žil, reflux a kolaterální oběh.13 Všichni pacienti byli sledováni ambulantními návštěvami 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění. Při každé návštěvě byly zaznamenány následující informace: fyzikální vyšetření, DUS a laboratorní testy, jako je D-dimer, u všech pacientů a INR u pacientů užívajících warfarin. Pacienti ve skupině 2 byli sledováni jednou týdně, aby se zajistilo, že jejich INR zůstalo na 2-3 a aby se potvrdila adekvátní antikoagulace. Při fyzikálním vyšetření bylo změřeno stehno metrem ve středním segmentu a nohy v proximálních segmentech, aby byly zaznamenány jejich průměry, aby bylo možné objektivně posoudit zlepšení otoku a edému nohy.
Diagnóza PTS byla stanovena pomocí Villaltovy škály, když symptomy pacienta zůstaly nevyřešené po dobu 6 měsíců po léčbě.9 Jednotlivé složky škály (pět příznaků a šest příznaků) jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti a sečtením bodů se získá celkové skóre. Skóre > 4 znamená PTS. Pět příznaků (bolest, křeče, tíha, svědění a parestézie) bylo hodnoceno na základě vlastní zprávy pacienta a šest příznaků (edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, žilní ektázie, zarudnutí a bolest při kompresi lýtka) klinickým lékařem. Závažnost každého symptomu a příznaku byla hodnocena jako 0 (nepřítomný), 1 (mírný), 2 (střední) nebo 3 (závažný). Ty byly sečteny, aby se získalo celkové skóre Villalta PTS: 0-4, žádné PTS; 5-9, mírné PTS; 10-14, střední PTS; ≥ 15 nebo přítomnost vředu, těžký PTS.
Účelem této studie bylo prozkoumat dlouhodobé výsledky (po 12 měsících) u dvou skupin pacientů po léčbě hluboké žilní trombózy, a to srovnáním míry rekanalizace zjištěné DUS a výskytu PTS. Sekundárními cílovými body analýzy byla prevalence plicní embolie, úmrtí, komplikace léčby a relaps DVT.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 15.0 pro Windows® (SPSS Inc., Chicago, IL), jako procenta pacientů a popisné statistiky. K porovnání jednorozměrných dat a rozdílů mezi skupinami byly použity χ2 test a Studentův t test. Lineární a Coxovy regrese byly použity v jednorozměrných a vícerozměrných analýzách a výsledky jsou uvedeny jako upravené poměry rizik (HRs) s doprovodnými 95% intervaly spolehlivosti (CI). Při analýze skupin byly použity ANOVA a post hoc test. Ve všech analýzách byly hodnoty p < 0,05 považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04028-000
- Nábor
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
-
Kontakt:
- Marcelo Fernando Matielo, PhD
- Telefonní číslo: +551199901-8550
- E-mail: mmatielo@gmail.com
-
Kontakt:
- Roberto Sacilotto, PhD
- Telefonní číslo: +5511994948178
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro nezařazení byla: těhotenství, věk < 18 let nebo > 80 let, chronické selhání ledvin, chronické chronické selhání jater, trombóza dolní duté žíly, kontraindikace pro jakýkoli typ antikoagulace, předchozí DVT na ipsilaterálně postižené končetině nebo jakýkoli typ aktivního rakoviny a pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Kritéria pro vyloučení byla: několik hemoragických komplikací, které vyžadovaly přerušení antikoagulace, úmrtí po < 30 dnech, alergická reakce na jakékoli antikoagulační činidlo, diagnóza aktivní rakoviny během sledování, ztráta sledování, potíže s dosažením správné antikoagulace kvůli nedodržování léčebného protokolu pacientem a neúplné údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Pacienti s hlubokou žilní trombózou užívající Rivaroxaban po dobu 6 měsíců a poté budou vyšetřeni pomocí DUPLEX SCAN k posouzení míry rekanalizace a také klinických známek a symptomů.
|
Vyhodnoťte účinnost perorálních antikoagulancií při léčbě hlubokých žilních trombóz, zhodnoťte klinické příznaky a symptomy a také míru rekanalizace pomocí DUPLEX SCAN.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacienti s hlubokou žilní trombózou užívající Warfarin po dobu 6 měsíců a poté budou vyšetřeni pomocí DUPLEX SCAN k posouzení míry rekanalizace a také klinických známek a symptomů.
|
Vyhodnoťte účinnost perorálních antikoagulancií při léčbě hlubokých žilních trombóz, zhodnoťte klinické příznaky a symptomy a také míru rekanalizace pomocí DUPLEX SCAN.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dlouhodobé výsledky (po 12 měsících) u dvou skupin pacientů po léčbě hluboké žilní trombózy porovnáním míry rekanalizace zjištěné DUS a výskytu PTS.
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze hluboké žilní trombózy.
|
Pacienti jsou vyšetřeni do 6 měsíců duplexním ultrazvukem, aby se zhodnotila míra rekanalizace.
Kritéria pro hodnocení hluboké žilní trombózy jsou definována jako vizualizace trombu a/nebo nedostatek úplné stlačitelnosti žíly.
Trombus zahrnující popliteální a/nebo více proximální žíly byl klasifikován jako proximální hluboká venózní trombóza (DVT).
US nálezy u DVT zahrnují: přítomnost ech v vaskulárním lumen; žíly v axiálních skenech nejsou stlačitelné.
Pulzní doppler a duplexní doppler kombinují morfologickou a funkční studii.
Zobrazuje se poranění způsobené DVT na úrovni chlopní (postflebitický syndrom).
Byly zkoumány žilní segmenty, zda byly okludované, částečně rekanalizované nebo zcela rekanalizované, a byl hodnocen rozvoj venózního refluxu.
|
6 měsíců po diagnóze hluboké žilní trombózy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické příznaky a symptomy u 84 pacientů.
Časové okno: 6 měsíců diagnóza hluboké žilní trombózy.
|
Pacienti jsou do 6 měsíců vyšetřeni klinickým vyšetřením, aby se zhodnotila přítomnost bolesti dolních končetin, otoků a křečových žil.
Posttrombotický syndrom je charakterizován bolestivou bolestí při vstávání, závislým edémem a častým rozvojem svalnaté, citlivé indurace podkožní tkáně střední dolní končetiny, což je stav, který se nazývá lipodermatoskleróza. Často je přítomno svědění a ekzémové kožní změny a u části pacientů se s rozvojem syndromu vyvinou sekundární povrchové křečové žíly. Ulcerace, často vyvolaná lehkým traumatem, se objevuje u značného počtu pacientů a je charakteristicky chronická a indolentní s vysokou mírou recidiv , jakmile bylo dosaženo uzdravení.
Méně často se u pacientů s přetrvávající obstrukcí může objevit žilní klaudikace, prudká bolest v noze během cvičení, která v některých ohledech napodobuje arteriální klaudikaci (Immelman & Jeffrey, 1984).
|
6 měsíců diagnóza hluboké žilní trombózy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Athayde Soares, MD, Dr/, Hospital do Servidor Publico Estadual
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rivaroxaban (Xarelto): Treatment of Venous Thromboembolic Events (Deep Vein Thrombosis [DVT], Pulmonary Embolism [PE]) and Prevention of Recurrent DVT and PE [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2015 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344331/
- Isaacs AN, Doolin M, Morse C, Shiltz E, Nisly SA. Medication utilization evaluation of dabigatran and rivaroxaban within a large, multi-center health system. Am J Health Syst Pharm. 2016 Mar 1;73(5 Suppl 1):S35-41. doi: 10.2146/sp150031.
- Finks SW, Trujillo TC, Dobesh PP. Management of Venous Thromboembolism: Recent Advances in Oral Anticoagulation Therapy. Ann Pharmacother. 2016 Jun;50(6):486-501. doi: 10.1177/1060028016632785. Epub 2016 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456 (UMMashhad)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Korea University Anam HospitalNáborFibrilace síní | Antikoagulační nežádoucí reakceKorejská republika
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.DokončenoFibrilace síníJaponsko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoŽilní tromboembolismusFrancie
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoEmbolie, fibrilace síní a žilní trombózaJaponsko
-
BayerDokončenoŽilní tromboembolismusSpojené státy, Kanada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko