Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bacteroides Thetaiotaomicron u mladých lidí ve věku 16 až 18 let se stabilní Crohnovou chorobou

27. června 2018 aktualizováno: 4D pharma plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Bacteroides Thetaiotaomicron u mladých lidí ve věku 16 až 18 let se stabilní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost tobolek Bacteroides thetaiotaomicron (Thetanix®)) u mladých lidí ve věku 16 až 18 let se stabilní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií s jednou (část A) a opakovanou (část B) dávkou. Po informovaném souhlasu a screeningu dostane 10 způsobilých subjektů na klinice jednu dávku Thetanixu nebo placeba. Komise pro kontrolu bezpečnosti zhodnotí bezpečnostní údaje až do dne 7 od těchto prvních deseti subjektů a rozhodne, zda je vhodné pokračovat do části B, ve které 10 subjektů dostane 15 dávek Thetanixu nebo placeba v dávkovacím režimu dvakrát denně po dobu 7,5 dne. . V obou částech studie bude 8 z 10 subjektů náhodně dostávat Thetanix a 2 subjekty náhodně obdrží placebo. Každá dávka se skládá ze tří kapslí. Subjekty v části B dostanou první a poslední dávku na klinice a vezmou si 13 dávek doma. Během pobytu doma budou subjekty povinny odpovídat na otázky o svém zdraví, zaznamenávat svou tělesnou teplotu a kdy si vezmou kapsle do elektronického deníku. Subjekty s horečkou podstoupí další vyšetření, včetně hemokultur. Subjekty poskytnou vzorky stolice pro analýzu mikrobioty a fekálního kalprotektinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH6 1LF
        • Clinical Research Facility
      • Glasgow, Spojené království, G514TF
        • Clinical Research Faciity
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
    • Birmimgham
      • Birmingham, Birmimgham, Spojené království, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 16 až 18 let včetně, s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v současné době v klinické remisi* a kteří jsou jinak zdraví.
  2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas s účastí. V případě potřeby může souhlas se svou účastí dát také rodič/pečovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekt, který prodělává exacerbaci v době screeningu nebo do doby první dávky.
  3. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci pro resekci střeva.
  4. Subjekty, které mají píštěl.
  5. Subjekty, u kterých došlo k významné změně v jejich imunomodulační udržovací medikaci během 3 měsíců před screeningem a/nebo začátkem dávkování.
  6. Subjekty, které užívaly systémové steroidy v posledních 3 měsících.
  7. Subjekty, které nejsou schopny přijímat orální výživu.
  8. Subjekty s krmnými gastrostomiemi.
  9. Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu nepotravinový doplněk stravy, se změnily během 1 měsíce před podáním dávky.
  10. Jedinci, kteří dostali monoklonální protilátky během 6 měsíců před podáním dávky.
  11. Subjekty, které dostaly antibiotika nebo probiotický doplněk stravy během dvou týdnů před podáním dávky. Subjekty, které dostávaly potraviny s probiotiky, např. jogurty se budou moci dobrovolně zúčastnit studie.
  12. Jedinci, kteří dostávají výlučnou enterální výživu nebo dokončili cyklus výlučné enterální výživy během 3 měsíců před podáním dávky.
  13. Subjekty se souběžnými autoimunitními onemocněními.
  14. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od podpisu formuláře souhlasu do uplynutí dvou období po poslední dávce. Účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy. , okluzivní čepice (cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/pesarem. Skutečná sexuální abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.
  15. Subjekty s klinicky významně, podle názoru zkoušejícího, zvýšenými krevními destičkami, počtem bílých krvinek, C-reaktivním proteinem, rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR), nízkým albuminem nebo hemoglobinem.
  16. Subjekty, které jsou pozitivní na následující viry: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  17. Subjekty, které kouří cigarety nebo používají jiný tabák nebo výrobky obsahující nikotin, včetně elektronických cigaret.
  18. Subjekty, které mají známou citlivost na kteroukoli ze složek zkoumané léčivé sloučeniny.
  19. Diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg, systolický krevní tlak <100 nebo >150 mmHg, puls <40 nebo >100 tepů za minutu (bpm) po 5 minutovém klidu.
  20. Subjekty s klinicky významně abnormálním EKG nebo strukturálními srdečními abnormalitami, např. chlopenní onemocnění srdce, patent foramen ovale.
  21. BMI Z SCORE menší než -2,6 nebo větší než 2,6 (0 ± 2,6); tj. pod 2. centil nebo větší než 98. centil.
  22. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat primární cíl studie.
  23. Subjekty alergické na metronidazol a ko-amoxiclav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thetanix
V části A bude 8 subjektům dostávat jednu dávku a v části B bude 8 subjektům dostávat dávky dvakrát denně po dobu 7,5 dne (celkem 15 dávek). Každá dávka se skládá ze tří kapslí
Jiný: Thetanix
Thetanix je zapouzdřená lyofilizovaná formulace čisté kultury Bacteroides thetaiotaomicron s pomocnými látkami.
Ostatní jména:
  • B. theta
Komparátor placeba: Placebo
V části A budou 2 subjekty dostávat jednu dávku a v části B budou 2 subjekty dostávat dávky dvakrát denně po dobu 7,5 dne (celkem 15 dávek). Každá dávka se skládá ze tří kapslí.
Jiný: Placebo
Placebo je zapouzdřená mikrokrystalická celulóza bez Bacteroides thetaiotaomicron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Část A (jednotlivá dávka): Den 7. Část B (15 dávek během 7,5 dne): Den 14
Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena v den 7 (část A) a v den 14 (část B). Část A a část B budou analyzovány odděleně, protože mají různou dobu trvání. Primární cílový bod pro každou část se považuje za 7 dní po poslední dávce.
Část A (jednotlivá dávka): Den 7. Část B (15 dávek během 7,5 dne): Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Část B: Den 14
Změna v globálním hodnocení lékaře
Část B: Den 14
Vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby
Časové okno: Část B; Den 14
Změna indexu aktivity váženého dětského onemocnění
Část B; Den 14
Počet subjektů s abnormálními klinicky a neklinicky významnými nebo mimo očekávaný rozsah testů.
Časové okno: Část A: Den 7; Část B: Den 14
Testy zahrnují: Biochemii séra a hematologii; fyzikální vyšetření, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota, hmotnost, výška, parametry EKG.
Část A: Den 7; Část B: Den 14
Část A: Fekální mikrobiom Část B Koncentrace mikrobiomu a fekálního kalprotektinu
Časové okno: Část B: Den 14
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány na fekální kalprotektin a mikrobiální komunity se specifickým zájmem o B. theta.
Část B: Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4D pharma plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hansen, MB ChB PhD FRCPCH, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wilson, MD DCH FRCP(Edin) FRCPCH, Royal Hospital for Sick Children Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Theta 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení