Studie Bacteroides Thetaiotaomicron u mladých lidí ve věku 16 až 18 let se stabilní Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 16 až 18 let včetně, s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v současné době v klinické remisi* a kteří jsou jinak zdraví.
2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas s účastí. V případě potřeby může souhlas se svou účastí dát také rodič/pečovatel.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Subjekt, který prodělává exacerbaci v době screeningu nebo do doby první dávky.
3. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci pro resekci střeva.
4. Subjekty, které mají píštěl.
5. Subjekty, u kterých došlo k významné změně v jejich imunomodulační udržovací medikaci během 3 měsíců před screeningem a/nebo začátkem dávkování.
6. Subjekty, které užívaly systémové steroidy v posledních 3 měsících.
7. Subjekty, které nejsou schopny přijímat orální výživu.
8. Subjekty s krmnými gastrostomiemi.
9. Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu nepotravinový doplněk stravy, se změnily během 1 měsíce před podáním dávky.
10. Jedinci, kteří dostali monoklonální protilátky během 6 měsíců před podáním dávky.
11. Subjekty, které dostaly antibiotika nebo probiotický doplněk stravy během dvou týdnů před podáním dávky. Subjekty, které dostávaly potraviny s probiotiky, např. jogurty se budou moci dobrovolně zúčastnit studie.
12. Jedinci, kteří dostávají výlučnou enterální výživu nebo dokončili cyklus výlučné enterální výživy během 3 měsíců před podáním dávky.
13. Subjekty se souběžnými autoimunitními onemocněními.
14. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od podpisu formuláře souhlasu do uplynutí dvou období po poslední dávce. Účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy. , okluzivní čepice (cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/pesarem. Skutečná sexuální abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.
15. Subjekty s klinicky významně, podle názoru zkoušejícího, zvýšenými krevními destičkami, počtem bílých krvinek, C-reaktivním proteinem, rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR), nízkým albuminem nebo hemoglobinem.
16. Subjekty, které jsou pozitivní na následující viry: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
17. Subjekty, které kouří cigarety nebo používají jiný tabák nebo výrobky obsahující nikotin, včetně elektronických cigaret.
18. Subjekty, které mají známou citlivost na kteroukoli ze složek zkoumané léčivé sloučeniny.
19. Diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg, systolický krevní tlak <100 nebo >150 mmHg, puls <40 nebo >100 tepů za minutu (bpm) po 5 minutovém klidu.
20. Subjekty s klinicky významně abnormálním EKG nebo strukturálními srdečními abnormalitami, např. chlopenní onemocnění srdce, patent foramen ovale.
21. BMI Z SCORE menší než -2,6 nebo větší než 2,6 (0 ± 2,6); tj. pod 2. centil nebo větší než 98. centil.
22. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat primární cíl studie.
23. Subjekty alergické na metronidazol a ko-amoxiclav