Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní kaz skloviny u ortodontických pacientů (ECOP)

8. května 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená dvouramenná kontrolovaná klinická studie hodnotí hypotézu, že pravidelné používání zubní pasty obsahující mikrokrystalický hydroxylapatit poskytuje preventivní účinek proti zubnímu kazu u jedinců citlivých na zubní kaz, kteří podstupují ortodontickou terapii fixními aparáty, který je srovnatelný s preventivním účinkem proti zubnímu kazu poskytovaným pravidelné používání fluoridované zubní pasty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod

Podle kritérií medicíny založené na důkazech je používání fluoridovaných zubních past a fluoridovaných ústních vod, s výjimkou dietní kontroly, jedinými ověřenými opatřeními pro prevenci zubního kazu.

Cíl, studie hypotézy

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené, dvouramenné, kontrolované klinické studie je vyhodnocení hypotézy, že pravidelné používání zubní pasty obsahující mikrokrystalické částice hydroxylapatitu u pacientů s aktivním kazem v rámci ortodontické terapie fixními aparáty poskytne minimálně srovnatelné rozsah prevence zubního kazu jako pravidelné používání fluoridované zubní pasty po dobu sledování 6 měsíců.

Materiály a metody

Subjekty studie se budou rekrutovat z mladistvých a mladých dospělých ve věku 12-25 let, kteří vykazují vysoký (≥105 CFU) počet slinných kazů podporujících streptokoky mutans a hledající ortodontickou terapii fixními aparáty. Hodnocenými parametry jsou přítomnost kazu skloviny na bukálních aspektech zubů 15-25 podle kritérií International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), přítomnost gingiválního zánětu hodnocená Gingival Index (GI), přítomnost mikrobiálních plaku na hodnocených zubech hodnocených pomocí Plaque Index (PlI) a rozsahu kolonizace streptokokem mutans (MS) na hodnocených zubech a ve slinách pomocí standardizovaných kultivačních technik. Primárním cílem studie je počet a závažnost lézí zubního kazu podle klasifikace ICDAS. Kritéria pro vyloučení jsou přítomnost léze ICDAS ≥ 3 na bukálních površích zubů 15–25, přítomnost lézí dásní > GI 2 a pravidelné užívání léků snižujících průtok slin.

Na začátku se zaznamená skóre ICDAS, stejně jako GI, PLI a RS, a poté se začlení fixní ortodontické aparáty. Následně pomocí náhodného seznamu dostanou účastníci standardizovaný elektrický zubní kartáček a zásobu jedné ze dvou experimentálních zubních past (hydroxylapatit (HA)/fluorid (FL)), kterou mají používat 2x denně po dobu následujících 6 měsíců. Zubní pasta HA neobsahuje fluorid, zubní pasta FL obsahuje fluorid cínatý a aminfluorid. Ve dnech 28, 84 a 168 (konec studie) jsou znovu zaznamenány ICDAS, GI, PLI a MS. Kromě toho všichni účastníci studie absolvují preventivní profesionální supragingivální čištění zubů v celých ústech, po kterém bude v průběhu studie jednou za 4 týdny aplikován 1% chlorhexidinový gel na všechny povrchy zubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá mláďata a mladí dospělí s kolonizací streptokoky podporujícími kazy hledající ortodontickou léčbu fixními ortodontickými aparáty

Kritéria vyloučení:

  • Ústní vředy
  • Kazy na bukálních aspektech zubů 15-25
  • Neobnovený kaz na jakémkoli zubu
  • Pravidelné užívání léků narušujících tok slin a/nebo zánět dásní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HA-zubní pasta

Čištění zubů HA

Čištění všech zubů pomocí standardizovaného elektrického zubního kartáčku a nefluoridované zubní pasty obsahující mikrokrystalický hydroxylapatit dvakrát denně po dobu trvání studie (24 týdnů).

Profesionální prevence zubního kazu profesionálním supragingiválním čištěním zubů a následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu jednou za 4 týdny po dobu trvání studie (24 týdnů).
Postup: Čištění zubů HA

2x denně opakované čištění všech zubů standardizovaným elektrickým zubním kartáčkem a nefluoridovanou zubní pastou s mikrokrystalickým hydroxylapatitem.

Profesionální supragingivální čištění zubů jednou za 4 týdny pomocí gumového kalíšku s následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu po dobu trvání studie (24 týdnů).
Aktivní komparátor: Zubní pasta FL

Čištění zubů FL

Čištění všech zubů pomocí standardizovaného elektrického zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty dvakrát denně po dobu trvání studie (24 týdnů).

Profesionální prevence zubního kazu profesionálním supragingiválním čištěním zubů a následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu jednou za 4 týdny po dobu trvání studie (24 týdnů).
Postup: Čištění zubů FL

2x denně opakované čištění všech zubů pomocí standardizovaného elektrického zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty.

Profesionální supragingivální čištění zubů jednou za 4 týdny pomocí gumového kalíšku s následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu po dobu trvání studie (24 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyvíjejících se lézí zubního kazu
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
Záznam nově vznikajících lézí zubního kazu podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS)
168 dní (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dásní pomocí Gingiválního indexu
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
Hodnocení zánětu dásní pomocí Gingival Index
168 dní (24 týdnů)
Krytí plaku pomocí indexu plaku
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
Hodnocení pokrytí bakteriálním plakem pomocí Plaque Index (Silness u. Loe 1964)
168 dní (24 týdnů)
Kolonizace streptokoky Mutans
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
Hodnocení kolonizace streptokoků mutans ve slinách a na povrchu zubů
168 dní (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Goethe University
University Hospital Munich
University Hospital Regensburg
University Hospital Dresden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECOP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení