Zubní kaz skloviny u ortodontických pacientů (ECOP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Podle kritérií medicíny založené na důkazech je používání fluoridovaných zubních past a fluoridovaných ústních vod, s výjimkou dietní kontroly, jedinými ověřenými opatřeními pro prevenci zubního kazu.
Cíl, studie hypotézy
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené, dvouramenné, kontrolované klinické studie je vyhodnocení hypotézy, že pravidelné používání zubní pasty obsahující mikrokrystalické částice hydroxylapatitu u pacientů s aktivním kazem v rámci ortodontické terapie fixními aparáty poskytne minimálně srovnatelné rozsah prevence zubního kazu jako pravidelné používání fluoridované zubní pasty po dobu sledování 6 měsíců.
Materiály a metody
Subjekty studie se budou rekrutovat z mladistvých a mladých dospělých ve věku 12-25 let, kteří vykazují vysoký (≥105 CFU) počet slinných kazů podporujících streptokoky mutans a hledající ortodontickou terapii fixními aparáty. Hodnocenými parametry jsou přítomnost kazu skloviny na bukálních aspektech zubů 15-25 podle kritérií International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), přítomnost gingiválního zánětu hodnocená Gingival Index (GI), přítomnost mikrobiálních plaku na hodnocených zubech hodnocených pomocí Plaque Index (PlI) a rozsahu kolonizace streptokokem mutans (MS) na hodnocených zubech a ve slinách pomocí standardizovaných kultivačních technik. Primárním cílem studie je počet a závažnost lézí zubního kazu podle klasifikace ICDAS. Kritéria pro vyloučení jsou přítomnost léze ICDAS ≥ 3 na bukálních površích zubů 15–25, přítomnost lézí dásní > GI 2 a pravidelné užívání léků snižujících průtok slin.
Na začátku se zaznamená skóre ICDAS, stejně jako GI, PLI a RS, a poté se začlení fixní ortodontické aparáty. Následně pomocí náhodného seznamu dostanou účastníci standardizovaný elektrický zubní kartáček a zásobu jedné ze dvou experimentálních zubních past (hydroxylapatit (HA)/fluorid (FL)), kterou mají používat 2x denně po dobu následujících 6 měsíců. Zubní pasta HA neobsahuje fluorid, zubní pasta FL obsahuje fluorid cínatý a aminfluorid. Ve dnech 28, 84 a 168 (konec studie) jsou znovu zaznamenány ICDAS, GI, PLI a MS. Kromě toho všichni účastníci studie absolvují preventivní profesionální supragingivální čištění zubů v celých ústech, po kterém bude v průběhu studie jednou za 4 týdny aplikován 1% chlorhexidinový gel na všechny povrchy zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá mláďata a mladí dospělí s kolonizací streptokoky podporujícími kazy hledající ortodontickou léčbu fixními ortodontickými aparáty
Kritéria vyloučení:
- Ústní vředy
- Kazy na bukálních aspektech zubů 15-25
- Neobnovený kaz na jakémkoli zubu
- Pravidelné užívání léků narušujících tok slin a/nebo zánět dásní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HA-zubní pasta
Čištění zubů HA Čištění všech zubů pomocí standardizovaného elektrického zubního kartáčku a nefluoridované zubní pasty obsahující mikrokrystalický hydroxylapatit dvakrát denně po dobu trvání studie (24 týdnů). Profesionální prevence zubního kazu profesionálním supragingiválním čištěním zubů a následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu jednou za 4 týdny po dobu trvání studie (24 týdnů). |
2x denně opakované čištění všech zubů standardizovaným elektrickým zubním kartáčkem a nefluoridovanou zubní pastou s mikrokrystalickým hydroxylapatitem. Profesionální supragingivální čištění zubů jednou za 4 týdny pomocí gumového kalíšku s následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu po dobu trvání studie (24 týdnů). |
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta FL
Čištění zubů FL Čištění všech zubů pomocí standardizovaného elektrického zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty dvakrát denně po dobu trvání studie (24 týdnů). Profesionální prevence zubního kazu profesionálním supragingiválním čištěním zubů a následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu jednou za 4 týdny po dobu trvání studie (24 týdnů). |
2x denně opakované čištění všech zubů pomocí standardizovaného elektrického zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty. Profesionální supragingivální čištění zubů jednou za 4 týdny pomocí gumového kalíšku s následnou aplikací 1% chlorhexidinového gelu po dobu trvání studie (24 týdnů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyvíjejících se lézí zubního kazu
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
|
Záznam nově vznikajících lézí zubního kazu podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS)
|
168 dní (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní pomocí Gingiválního indexu
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
|
Hodnocení zánětu dásní pomocí Gingival Index
|
168 dní (24 týdnů)
|
|
Krytí plaku pomocí indexu plaku
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
|
Hodnocení pokrytí bakteriálním plakem pomocí Plaque Index (Silness u.
Loe 1964)
|
168 dní (24 týdnů)
|
|
Kolonizace streptokoky Mutans
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
|
Hodnocení kolonizace streptokoků mutans ve slinách a na povrchu zubů
|
168 dní (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECOP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .