Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZEN003694 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

16. listopadu 2017 aktualizováno: Zenith Epigenetics

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti ZEN003694 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je otevřená, fáze 1, studie eskalace dávky a potvrzení dávky ZEN003694 u pacientů s mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Metastatický, kastračně rezistentní, histologicky potvrzený karcinom prostaty; chirurgicky kastrovaný nebo kontinuální lékařská kastrace po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem
  3. Sérový testosteron < 50 ng/dl stanovený během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku
  4. Předchozí progrese na jedné nebo více terapiích androgenních receptorů/inhibitorů syntézy androgenů (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, TAK-700 a/nebo galeteron) podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2). Předchozí progrese na bikalutamid/nilutamid/flutamid/ketokonazol samotný není povolena.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Adekvátní laboratorní parametry [absolutní neutrofil (ANC), krevní destičky, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, kreatinin a koagulační parametry] při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli historie mozkových metastáz nebo předchozí záchvat nebo stavy predisponující k záchvatové aktivitě
  2. Už jste dříve dostávali zkoumaný inhibitor BET (včetně předchozí účasti v této studii nebo studii ZEN003694-002)
  3. podstoupili předchozí systémovou protinádorovou léčbu nebo testovanou terapii během 2 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, před prvním podáním studovaného léku
  4. Neschopnost zotavit se na stupeň 1 nebo nižší toxicitu související s předchozí systémovou terapií (s výjimkou alopecie a neuropatie) před vstupem do studie
  5. Radiační terapie do 2 týdnů od prvního podání studovaného léku
  6. Absolvoval(a) předchozí chemoterapii v metastatickém kastračně rezistentním nastavení (předchozí chemoterapie v hormonálně senzitivním nastavení je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla alespoň 6 měsíců před vstupem do studie)
  7. V současné době dostává léky známé jako silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem. Silné induktory a inhibitory CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím musí být vysazeny nejméně 7 dní před prvním podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky a potvrzení dávky - ZEN003694 Single Agent
ZEN003694 se bude podávat perorálně jako jediná látka jednou denně ve 28denních cyklech, do kterých budou zařazeni pacienti s mCRPC.
Lék: ZEN003694

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze pro eskalaci dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 až den 28)
DLT je s léčbou související, klinicky významná nežádoucí příhoda nebo laboratorní abnormalita vyskytující se během prvního cyklu léčby (den 1 až den 28).
Cyklus 1 (den 1 až den 28)
Pro zvýšení dávky a potvrzení dávky: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte farmakokinetický (PK) parametr: AUC ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
AUC je definována jako plocha pod křivkou (plazmatická koncentrace léčiva v průběhu času).
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: Cmax ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Cmax je definována jako maximální nebo maximální plazmatická koncentrace léčiva.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: Cmin ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Cmin je definována jako minimální nebo minimální plazmatická koncentrace léčiva.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: Tmax ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Tmax je definován jako doba od podání dávky do maximální plazmatické koncentrace.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: t1/2 ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
t/12 je definován jako poločas rozpadu léčiva.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Vyhodnoťte míru odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) podle kritérií PCWG2
Časové okno: Od screeningu až do 24 měsíců
Od screeningu až do 24 měsíců
Vyhodnoťte míru radiografické odezvy podle kritérií PCWG2
Časové okno: Od screeningu až do 24 měsíců
Od screeningu až do 24 měsíců
Vyhodnoťte střední dobu přežití bez progrese podle kritérií PCWG2
Časové okno: Od screeningu až do 24 měsíců
Od screeningu až do 24 měsíců
Rychlost odezvy cirkulujících nádorových buněk (CTC) vyhodnoťte pouze během fáze potvrzení dávky
Časové okno: Od screeningu do 12 měsíců
Od screeningu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zenith Epigenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZEN003694-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení