Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZEN003694 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

16. listopadu 2017 aktualizováno: Zenith Epigenetics

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti ZEN003694 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je otevřená, fáze 1, studie eskalace dávky a potvrzení dávky ZEN003694 u pacientů s mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Metastatický, kastračně rezistentní, histologicky potvrzený karcinom prostaty; chirurgicky kastrovaný nebo kontinuální lékařská kastrace po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem
  3. Sérový testosteron < 50 ng/dl stanovený během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku
  4. Předchozí progrese na jedné nebo více terapiích androgenních receptorů/inhibitorů syntézy androgenů (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, TAK-700 a/nebo galeteron) podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2). Předchozí progrese na bikalutamid/nilutamid/flutamid/ketokonazol samotný není povolena.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Adekvátní laboratorní parametry [absolutní neutrofil (ANC), krevní destičky, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, kreatinin a koagulační parametry] při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli historie mozkových metastáz nebo předchozí záchvat nebo stavy predisponující k záchvatové aktivitě
  2. Už jste dříve dostávali zkoumaný inhibitor BET (včetně předchozí účasti v této studii nebo studii ZEN003694-002)
  3. podstoupili předchozí systémovou protinádorovou léčbu nebo testovanou terapii během 2 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, před prvním podáním studovaného léku
  4. Neschopnost zotavit se na stupeň 1 nebo nižší toxicitu související s předchozí systémovou terapií (s výjimkou alopecie a neuropatie) před vstupem do studie
  5. Radiační terapie do 2 týdnů od prvního podání studovaného léku
  6. Absolvoval(a) předchozí chemoterapii v metastatickém kastračně rezistentním nastavení (předchozí chemoterapie v hormonálně senzitivním nastavení je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla alespoň 6 měsíců před vstupem do studie)
  7. V současné době dostává léky známé jako silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem. Silné induktory a inhibitory CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím musí být vysazeny nejméně 7 dní před prvním podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a potvrzení dávky - ZEN003694 Single Agent
ZEN003694 se bude podávat perorálně jako jediná látka jednou denně ve 28denních cyklech, do kterých budou zařazeni pacienti s mCRPC.
Lék: ZEN003694

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze pro eskalaci dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 až den 28)
DLT je s léčbou související, klinicky významná nežádoucí příhoda nebo laboratorní abnormalita vyskytující se během prvního cyklu léčby (den 1 až den 28).
Cyklus 1 (den 1 až den 28)
Pro zvýšení dávky a potvrzení dávky: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte farmakokinetický (PK) parametr: AUC ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
AUC je definována jako plocha pod křivkou (plazmatická koncentrace léčiva v průběhu času).
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: Cmax ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Cmax je definována jako maximální nebo maximální plazmatická koncentrace léčiva.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: Cmin ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Cmin je definována jako minimální nebo minimální plazmatická koncentrace léčiva.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: Tmax ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Tmax je definován jako doba od podání dávky do maximální plazmatické koncentrace.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Změřte parametr PK: t1/2 ZEN003694
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
t/12 je definován jako poločas rozpadu léčiva.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 2: před dávkou; Cyklus 1 Den 15: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: před dávkou
Vyhodnoťte míru odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) podle kritérií PCWG2
Časové okno: Od screeningu až do 24 měsíců
Od screeningu až do 24 měsíců
Vyhodnoťte míru radiografické odezvy podle kritérií PCWG2
Časové okno: Od screeningu až do 24 měsíců
Od screeningu až do 24 měsíců
Vyhodnoťte střední dobu přežití bez progrese podle kritérií PCWG2
Časové okno: Od screeningu až do 24 měsíců
Od screeningu až do 24 měsíců
Rychlost odezvy cirkulujících nádorových buněk (CTC) vyhodnoťte pouze během fáze potvrzení dávky
Časové okno: Od screeningu do 12 měsíců
Od screeningu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenith Epigenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEN003694-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit