Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onychomykózy Loceryl (Amorolfine) lakem na nehty 5 % oproti dvouchodové léčbě s ureou 40 % mastí a bifonazolovým krémem 1 % (OPEN)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Přilnavost a spokojenost subjektu s léčbou onychomykózy s locerylovým lakem na nehty 5 % versus sada na ošetření nehtů s plísní obsahující 40 % močovinu, mast a bifonazolový krém 1 %

Hlavním cílem této studie je porovnat adherenci a spokojenost subjektu se dvěma způsoby léčby infekce nehtů na nohou (onychomykóza) lakem na nehty Loceryl (Loceryl NL) a sadou na ošetření nehtů s plísní obsahující 40% močovinu mast (močovina) a 1% bifonazolový krém (Bifonazol).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do 1 lokality na Islandu má být zahrnuto celkem 20 subjektů

Metodologie:

Subjekty dostanou následující ošetření na pravém nebo levém nehtu:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) nanášejte jednou týdně po dobu 7 týdnů na všechny postižené nehty na jedné noze (včetně nehtu velké nohy)

  • Sada pro ošetření plísní nehtů k použití na všechny postižené nehty na nohou (včetně nehtu velkého) na opačné noze ve dvou fázích:

    • Fáze I: Urea mast (Urea), která se aplikuje jednou denně pod okluzí po dobu 2-3 týdnů v závislosti na dosažení optimálního odstranění nemocných nehtových plotének
    • Fáze II: Bifonazolový krém až (Bifonazol) se aplikuje po dobu 4 týdnů na postižené nehty na nohou (po maximálně 3týdenním období léčby mastí s močovinou)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinicky distální a laterální subunguální onychomykózou (DLSO) způsobenou dermatofyty a/nebo kvasinkami (včetně Candidy) na alespoň jednom nehtu na každé noze při screeningové návštěvě,
  • Jedinci s méně než 50 % plochy povrchu nehtu od distálního okraje s postižením onemocněním a bez postižení matrix, bez dermatofytomu, pruhů (hrotů) nebo subunguální hyperkeratózy > 2 mm,
  • Subjekty by měly mít stejný počet postižených nehtů na obou nohách nebo ne více než jeden další postižený nehet na jedné z nohou,
  • Subjekty s pozitivními mykologickými výsledky (přímá mikroskopie a kultivace) nejvíce postiženého nehtu na noze (nebo velkého nehtu) na dermatofyty nebo kvasinky (včetně Candidy) na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zapojením matrixu na velkých nehtech,
  • Subjekty s chirurgickým, zdravotním stavem nebo klinicky významnými abnormálními fyzikálními nálezy, které by mohly narušovat interpretaci cílů studie
  • poúrazový nehet, lichen planus, ekzém, lupénka nebo jiné abnormality nehtové jednotky, které by mohly ovlivnit/ovlivnit compliance subjektu s hodnocenými přípravky nebo maskovat účinky léčby (léčby),
  • Známá imunodeficience, radiační terapie, imunosupresivní léky,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Loceryl NL
Amorolfin hydrochlorid NL 5% se aplikuje jednou týdně po dobu 7 týdnů na všechny postižené nehty na jedné noze
Lék: Loceryl lak na nehty
Lokálně na celé nehtové ploténky postižených nehtů na nohou jednou týdně večer (před spaním) po vyplnění postižených nehtů, aby se jemně odstranilo tolik postižených nehtů, kolik je postižených nehtů, a po vyčištění povrchu nehtů přiloženým čisticím tamponem
Ostatní jména:
  • Loceryl NL
Aktivní komparátor: Močovinová mast + bifonazolový krém

Na opačnou nohu:

  1. Urea 40% mast se aplikuje jednou denně pod okluzí po dobu 2-3 týdnů v závislosti na dosažení optimálního odstranění nemocných nehtových plotének)
  2. Bifonazol 1% krém se aplikuje po dobu 4 týdnů na postižené nehty na nohou (po maximálně 3týdenní léčbě mastí s močovinou)
Lék: Močovinová mast
Lokální aplikace na infikovanou část nehtů pouze jednou denně pod okluzí večer (před spaním) po namočení nehtů v teplé vodě a odstranění změkčených infikovaných nehtových plotének a vysušení nehtů
Ostatní jména:
  • Močovina
Lék: Bifonazolový krém
Lokální přípravek, který se má mírně vtírat na postiženou kůžičku nehtů na nohou (nehtové lůžko) jednou denně večer (před spaním) po důkladném vyčištění a vysušení nehtů
Ostatní jména:
  • Bifonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% přívrženců s přihláškami
Časové okno: 7. týden
Procento subjektů, které aplikovaly obě studijní léčby podle pokynů (jednou týdně pro Loceryl NL, jednou denně pro močovinu a jednou denně pro Bifonazol)
7. týden
% adherentních subjektů s přípravou nehtů
Časové okno: 7. týden

Procento subjektů, které si před aplikací připravily postižené nehty na nohou podle pokynů pro každý produkt:

  • Pro Loceryl: Podle potřeby opilujte postižené nehty na nohou a očistěte povrch nehtů čisticím tamponem.
  • Pro močovinu: Namočte nehty na nohou do teplé vody a odstraňte změkčující infikované nehty na nohou
  • Pro Bifonazol: Očistěte a důkladně osušte postižené nehty na nohou
7. týden
% subjektů spokojených až velmi spokojených s každou studijní léčbou v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Procento subjektů spokojených až velmi spokojených s každou studijní léčbou v 7. týdnu
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.105078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení