Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onychomykózy Loceryl (Amorolfine) lakem na nehty 5 % oproti dvouchodové léčbě s ureou 40 % mastí a bifonazolovým krémem 1 % (OPEN)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Přilnavost a spokojenost subjektu s léčbou onychomykózy s locerylovým lakem na nehty 5 % versus sada na ošetření nehtů s plísní obsahující 40 % močovinu, mast a bifonazolový krém 1 %

Hlavním cílem této studie je porovnat adherenci a spokojenost subjektu se dvěma způsoby léčby infekce nehtů na nohou (onychomykóza) lakem na nehty Loceryl (Loceryl NL) a sadou na ošetření nehtů s plísní obsahující 40% močovinu mast (močovina) a 1% bifonazolový krém (Bifonazol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 1 lokality na Islandu má být zahrnuto celkem 20 subjektů

Metodologie:

Subjekty dostanou následující ošetření na pravém nebo levém nehtu:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) nanášejte jednou týdně po dobu 7 týdnů na všechny postižené nehty na jedné noze (včetně nehtu velké nohy)

  • Sada pro ošetření plísní nehtů k použití na všechny postižené nehty na nohou (včetně nehtu velkého) na opačné noze ve dvou fázích:

    • Fáze I: Urea mast (Urea), která se aplikuje jednou denně pod okluzí po dobu 2-3 týdnů v závislosti na dosažení optimálního odstranění nemocných nehtových plotének
    • Fáze II: Bifonazolový krém až (Bifonazol) se aplikuje po dobu 4 týdnů na postižené nehty na nohou (po maximálně 3týdenním období léčby mastí s močovinou)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinicky distální a laterální subunguální onychomykózou (DLSO) způsobenou dermatofyty a/nebo kvasinkami (včetně Candidy) na alespoň jednom nehtu na každé noze při screeningové návštěvě,
  • Jedinci s méně než 50 % plochy povrchu nehtu od distálního okraje s postižením onemocněním a bez postižení matrix, bez dermatofytomu, pruhů (hrotů) nebo subunguální hyperkeratózy > 2 mm,
  • Subjekty by měly mít stejný počet postižených nehtů na obou nohách nebo ne více než jeden další postižený nehet na jedné z nohou,
  • Subjekty s pozitivními mykologickými výsledky (přímá mikroskopie a kultivace) nejvíce postiženého nehtu na noze (nebo velkého nehtu) na dermatofyty nebo kvasinky (včetně Candidy) na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zapojením matrixu na velkých nehtech,
  • Subjekty s chirurgickým, zdravotním stavem nebo klinicky významnými abnormálními fyzikálními nálezy, které by mohly narušovat interpretaci cílů studie
  • poúrazový nehet, lichen planus, ekzém, lupénka nebo jiné abnormality nehtové jednotky, které by mohly ovlivnit/ovlivnit compliance subjektu s hodnocenými přípravky nebo maskovat účinky léčby (léčby),
  • Známá imunodeficience, radiační terapie, imunosupresivní léky,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loceryl NL
Amorolfin hydrochlorid NL 5% se aplikuje jednou týdně po dobu 7 týdnů na všechny postižené nehty na jedné noze
Lék: Loceryl lak na nehty
Lokálně na celé nehtové ploténky postižených nehtů na nohou jednou týdně večer (před spaním) po vyplnění postižených nehtů, aby se jemně odstranilo tolik postižených nehtů, kolik je postižených nehtů, a po vyčištění povrchu nehtů přiloženým čisticím tamponem
Ostatní jména:
  • Loceryl NL
Aktivní komparátor: Močovinová mast + bifonazolový krém

Na opačnou nohu:

  1. Urea 40% mast se aplikuje jednou denně pod okluzí po dobu 2-3 týdnů v závislosti na dosažení optimálního odstranění nemocných nehtových plotének)
  2. Bifonazol 1% krém se aplikuje po dobu 4 týdnů na postižené nehty na nohou (po maximálně 3týdenní léčbě mastí s močovinou)
Lék: Močovinová mast
Lokální aplikace na infikovanou část nehtů pouze jednou denně pod okluzí večer (před spaním) po namočení nehtů v teplé vodě a odstranění změkčených infikovaných nehtových plotének a vysušení nehtů
Ostatní jména:
  • Močovina
Lék: Bifonazolový krém
Lokální přípravek, který se má mírně vtírat na postiženou kůžičku nehtů na nohou (nehtové lůžko) jednou denně večer (před spaním) po důkladném vyčištění a vysušení nehtů
Ostatní jména:
  • Bifonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% přívrženců s přihláškami
Časové okno: 7. týden
Procento subjektů, které aplikovaly obě studijní léčby podle pokynů (jednou týdně pro Loceryl NL, jednou denně pro močovinu a jednou denně pro Bifonazol)
7. týden
% adherentních subjektů s přípravou nehtů
Časové okno: 7. týden

Procento subjektů, které si před aplikací připravily postižené nehty na nohou podle pokynů pro každý produkt:

  • Pro Loceryl: Podle potřeby opilujte postižené nehty na nohou a očistěte povrch nehtů čisticím tamponem.
  • Pro močovinu: Namočte nehty na nohou do teplé vody a odstraňte změkčující infikované nehty na nohou
  • Pro Bifonazol: Očistěte a důkladně osušte postižené nehty na nohou
7. týden
% subjektů spokojených až velmi spokojených s každou studijní léčbou v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Procento subjektů spokojených až velmi spokojených s každou studijní léčbou v 7. týdnu
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.105078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatózy nohou

Klinické studie na Loceryl lak na nehty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit