Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k posouzení účinku trametinibu na farmakokinetiku perorální antikoncepce u pacientek se solidními nádory

7. února 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie ke stanovení účinku opakovaného podávání trametinibu na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce (Norethindron plus Ethinyl Estradiol) u pacientek se solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit účinek trametinibu jednou denně na farmakokinetiku (PK) perorálních kontraceptiv (OC) s denním dávkováním norethindronu (NE) a ethinylestradiolu (EE) u pacientek se solidními nádory. Posouzena bude také PK trametinibu a jeho metabolitu M5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu solidního nádorového zhoubného nádoru (kromě jakýchkoli vyloučených malignit uvedených v Kritériích vyloučení), který nereaguje na standardní léčbu nebo pro kterou neexistuje schválená léčba.
  • Splňuje jedno z následujících kritérií: je v současné době na stabilním režimu perorální antikoncepce obsahující 1 mg NE a 0,035 mg EE nebo je ochoten přejít na režim perorální antikoncepce obsahující 1 mg NE a 0,035 mg EE ze stabilního režimu alternativní OC nebo je ochoten zahájit režim perorální antikoncepce obsahující 1 mg NE a 0,035 mg EE.
  • Splňuje jedno z následujících kritérií: Je postmenopauzální nebo, Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu čtyř měsíců po ukončení léčby.
  • Nemá žádné předchozí toxicity související s léčbou > stupeň 1 (kromě alopecie) v době zařazení.
  • Pacient musí při screeningové návštěvě splňovat následující laboratorní hodnoty: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l. Krevní destičky ≥75 x 109/l. Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl. Sérový kreatinin <1,5 mg/dl. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %). Aspartáttransamináza (AST) ≤ 3,0 x ULN, s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, kteří mohou být zahrnuti pouze v případě, že AST ≤ 5,0 x ULN. Alanin transamináza (ALT) ≤ 3,0 x ULN, s výjimkou pacientů s jaterními metastázami nebo nádorovou infiltrací, kteří mohou být zahrnuti pouze v případě, že ALT ≤ 5,0 x ULN. Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤1,5xULN. Poznámka: U pacientů, kteří dostávají terapeutická antikoagulační činidla, je předchozí screening povolen. Albumin 2,5 g/dl.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza srdečního onemocnění naznačující významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie, jako je nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
  • podstoupil během 21 dnů před zařazením do studie nějakou větší operaci, rozsáhlou radioterapii nebo protinádorovou terapii (např. chemoterapii s opožděnou toxicitou, biologickou léčbu nebo imunoterapii) a/nebo denní nebo týdenní chemoterapii bez možnosti opožděné toxicity během 14 dnů před zápisem. Dlouhá imobilizace musí být vyřešena před zápisem.
  • Má známý nebo suspektní karcinom, který je vyloučen, protože podávání perorální antikoncepce by bylo kontraindikováno.
  • Má v anamnéze jinou malignitu.
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu.
  • Má historii RVO.
  • Má v anamnéze některý ze stavů, které by kontraindikovaly podání OC
  • Má symptomatické nebo neléčené leptomeningeální, mozkové metastázy nebo kompresi míchy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální antikoncepce/trametinib
V léčebném období 1 PK fáze budou pacientky užívat perorální antikoncepci jednou denně od 1. do 5. dne. 2. období PK fáze začíná 6. dnem, kdy pacientky užívají perorální antikoncepci i trametinib jednou denně od 6. do 21. dne. Pacienti mohou pokračovat v dávkování trametinibu pouze jednou denně od 22. dne (po PK fázi).
Lék: Trametinib
Jedna tableta obsahuje 2 mg trametinibu, který se užívá perorálně jednou denně.
Lék: Trametinib
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg trametinibu, který se užívá perorálně jednou denně. Je-li třeba snížit dávku, lze použít 0,5 mg tablety.
Lék: Perorální antikoncepce (1 mg norethindron, 0,035 mg ethinylestradiol)
Kombinovaná perorální antikoncepce užívaná perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: AUCtau NE a EE samostatně a v kombinaci s trametinibem
Časové okno: Den 5 a 6 a 21 a 22
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek trametinibu (2 mg jednou denně) na farmakokinetiku v ustáleném stavu kombinace OC (NE a EE) u pacientek se solidními nádory.
Den 5 a 6 a 21 a 22
Farmakokinetický parametr: AUClast NE a EE samostatně a v kombinaci s trametinibem
Časové okno: Den 5 a 6 a 21 a 22
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek trametinibu (2 mg jednou denně) na farmakokinetiku v ustáleném stavu kombinace OC (NE a EE) u pacientek se solidními nádory.
Den 5 a 6 a 21 a 22
Farmakokinetický parametr: Cmax NE a EE samostatně a v kombinaci s trametinibem
Časové okno: Den 5 a 6 a 21 a 22
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek trametinibu (2 mg jednou denně) na farmakokinetiku v ustáleném stavu kombinace OC (NE a EE) u pacientek se solidními nádory.
Den 5 a 6 a 21 a 22
Farmakokinetický parametr: Tmax NE a EE samostatně a v kombinaci s trametinibem
Časové okno: Dny 5 a 6 a 21 a 22
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek trametinibu (2 mg jednou denně) na farmakokinetiku v ustáleném stavu kombinace OC (NE a EE) u pacientek se solidními nádory.
Dny 5 a 6 a 21 a 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: AUClast M5
Časové okno: Den 21 a 22
Charakterizujte PK metabolitu M5
Den 21 a 22
Farmakokinetický parametr: AUCtau M5
Časové okno: Den 21 a 22
Charakterizujte PK metabolitu M5
Den 21 a 22
Farmakokinetický parametr: Cmax M5
Časové okno: Den 21 a 22
Charakterizujte PK metabolitu M5
Den 21 a 22
Farmakokinetický parametr: Tmax M5
Časové okno: Den 21 a 22
Charakterizujte PK metabolitu M5
Den 21 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMT212X2102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení