Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dříve neléčeným vyšším rizikem MDS

23. ledna 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1/2 vadastuximab talirinu (SGN-CD33A) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dosud neléčeným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) středně 2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení kombinace vadastuximab talirinu (SGN-CD33A; 33A) a azacitidinu u subjektů s dosud neléčeným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) Intermediate-2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 části studie budou vyhodnoceny eskalující dávky 33A v kombinaci s azacitidinem a dávka 33A bude vybrána pro pokračování do fáze 2. Část studie fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebo -řízené; je navržena tak, aby porovnala celkovou míru odpovědi (ORR) mezi 2 rameny studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy
        • Cancer Specialisits of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Regents University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
        • Bozeman Deaconess Health Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s cytologicky/histologicky potvrzeným MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008.
  • Dříve neléčený pro myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Věk ≥18 let.
  • Vhodné pro terapii azacitidinem.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Adekvátní základní laboratorní parametry.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí léčbu MDS lenalidomidem nebo hypomethylačními činidly (HMA).
  • Anamnéza jednoho z následujících myeloproliferativních novotvarů: esenciální trombocytémie, polycythemia vera a primární myelofibróza.
  • Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní léčbu (s výjimkou hormonální/antihormonální léčby, např. rakoviny prostaty nebo prsu).
  • Kandidáti na alogenní transplantaci kmenových buněk v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 33A + azacitidin
Vadastuximab talirin plus azacitidin
Lék: talirin vadastuximab
Intravenózní (IV) zatlačte každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • 33A
  • SGN-CD33A
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 podávaných intravenózně nebo subkutánně po dobu 7 dnů každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Placebo + azacitidin
placebo plus azacitidin
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 podávaných intravenózně nebo subkutánně po dobu 7 dnů každé 4 týdny
Lék: Placebo (pro 33A)
Placebo je dodáváno v lahvičkách na jedno použití odpovídajících 33A, IV vtlačení každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku fáze 1: Doporučená dávka talirinu Vadastuximab pro část fáze 2 studie
Časové okno: Do 1 roku
Doporučená dávka talirinu vadastuximabu nebyla v 1. fázi identifikována z důvodu ukončení studie. Místo doporučené dávky se uvádí počet zpoždění a snížení dávky.
Do 1 roku
Měření výsledku fáze 2: Celková míra odezvy pro část fáze 2 studie
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
N/A – Koncový bod nebyl posouzen

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinace Vadastuximab Talirin a Azacitidin měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 1 roku
Jak je definováno počtem účastníků s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami. Účastníci jsou zahrnuti pouze jednou na řádek, i když účastník zažil více událostí vztahujících se k dané kategorii.
Do 1 roku
Úplná míra odezvy (CR)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) míry CR, jak je definováno kritérii IWG z roku 2006 pro MDS.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Míra hematologického zlepšení (HI).
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) míry HI, jak je definováno kritérii IWG z roku 2006 pro MDS.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Míra trvání odezvy (DOR).
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) v době od prvního pozorování odpovědi (CR, PR nebo CR kostní dřeně) po progresi/relaps onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepostoupila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) v době od první dávky studijní medikace do první dokumentace progrese/relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Rychlost transformace na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepostoupila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) míry transformace na AML po zahájení studijní terapie.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Celkové přežití (OS)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepostoupila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) v době od první dávky studované medikace do smrti z jakékoli příčiny.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Phillip Garfin, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN33A-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení