Studie Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dříve neléčeným vyšším rizikem MDS
23. ledna 2019 aktualizováno: Seagen Inc.
Studie fáze 1/2 vadastuximab talirinu (SGN-CD33A) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dosud neléčeným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) středně 2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení kombinace vadastuximab talirinu (SGN-CD33A; 33A) a azacitidinu u subjektů s dosud neléčeným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) Intermediate-2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 1 části studie budou vyhodnoceny eskalující dávky 33A v kombinaci s azacitidinem a dávka 33A bude vybrána pro pokračování do fáze 2. Část studie fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebo -řízené; je navržena tak, aby porovnala celkovou míru odpovědi (ORR) mezi 2 rameny studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy
- Cancer Specialisits of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Georgia Regents University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy
- Bozeman Deaconess Health Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Weill Cornell
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s cytologicky/histologicky potvrzeným MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008.
- Dříve neléčený pro myelodysplastický syndrom (MDS)
- Věk ≥18 let.
- Vhodné pro terapii azacitidinem.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Adekvátní základní laboratorní parametry.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí léčbu MDS lenalidomidem nebo hypomethylačními činidly (HMA).
- Anamnéza jednoho z následujících myeloproliferativních novotvarů: esenciální trombocytémie, polycythemia vera a primární myelofibróza.
- Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní léčbu (s výjimkou hormonální/antihormonální léčby, např. rakoviny prostaty nebo prsu).
- Kandidáti na alogenní transplantaci kmenových buněk v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 33A + azacitidin
Vadastuximab talirin plus azacitidin
|
Intravenózní (IV) zatlačte každé 4 týdny
Ostatní jména:
75 mg/m^2 podávaných intravenózně nebo subkutánně po dobu 7 dnů každé 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + azacitidin
placebo plus azacitidin
|
75 mg/m^2 podávaných intravenózně nebo subkutánně po dobu 7 dnů každé 4 týdny
Placebo je dodáváno v lahvičkách na jedno použití odpovídajících 33A, IV vtlačení každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku fáze 1: Doporučená dávka talirinu Vadastuximab pro část fáze 2 studie
Časové okno: Do 1 roku
|
Doporučená dávka talirinu vadastuximabu nebyla v 1. fázi identifikována z důvodu ukončení studie.
Místo doporučené dávky se uvádí počet zpoždění a snížení dávky.
|
Do 1 roku
|
|
Měření výsledku fáze 2: Celková míra odezvy pro část fáze 2 studie
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost kombinace Vadastuximab Talirin a Azacitidin měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 1 roku
|
Jak je definováno počtem účastníků s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami.
Účastníci jsou zahrnuti pouze jednou na řádek, i když účastník zažil více událostí vztahujících se k dané kategorii.
|
Do 1 roku
|
|
Úplná míra odezvy (CR)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Studie nepokročila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) míry CR, jak je definováno kritérii IWG z roku 2006 pro MDS.
|
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
|
Míra hematologického zlepšení (HI).
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Studie nepokročila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) míry HI, jak je definováno kritérii IWG z roku 2006 pro MDS.
|
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
|
Míra trvání odezvy (DOR).
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Studie nepokročila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) v době od prvního pozorování odpovědi (CR, PR nebo CR kostní dřeně) po progresi/relaps onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Studie nepostoupila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) v době od první dávky studijní medikace do první dokumentace progrese/relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
|
Rychlost transformace na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Studie nepostoupila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) míry transformace na AML po zahájení studijní terapie.
|
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Studie nepostoupila do fáze 2. Srovnání mezi 2 rameny (fáze 2) v době od první dávky studované medikace do smrti z jakékoli příčiny.
|
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGN33A-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .