Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie jizev po popáleninách u dětí

16. srpna 2021 aktualizováno: Joel Fish, The Hospital for Sick Children

Kontrolovaná studie zkoumající použití laserové terapie ke zlepšení jizev po popáleninách u dětí.

Začala nová éra výsledků u dětských pacientů s popáleninami, protože péče o popáleniny se neustále zlepšuje. Bohužel úplná obnova popálené kůže může být omezena rozvojem hypertrofických jizev. Léčba laserovou terapií je jednou z nejnovějších dostupných forem terapie jizev. Ačkoli laserová terapie byla přijata pouze lékaři popálenin v posledních několika letech, dřívější důkazy naznačují, že může nabídnout významné výhody. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost použití laserové terapie k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách u dětských pacientů pomocí komplexní sady nástrojů pro subjektivní a objektivní hodnocení jizev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněnými účastníky budou dětští pacienti s hypertrofickými jizvami vyžadujícími léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1-18 let při prezentaci
  2. Pacienti s hypertrofickou jizvou po popálenině, která byla klinicky diagnostikována specialistou na péči o popáleniny
  3. Hypertrofická jizva po popálenině vyplývající z jakékoli etiologie
  4. Hypertrofická jizva po popálenině je ≥ 2 měsíce po zhojení
  5. Schopnost vyplnit dotazníky v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžným kožním onemocněním (t.j. chronické kožní onemocnění, herpetická infekce)
  2. Pacienti s anamnézou keloidních jizev
  3. Pacienti, kteří netolerují intravenózní (IV) sedaci používanou k provádění procedur laserové terapie
  4. Pacienti, kteří již dříve podstoupili laserovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laserová terapie
Účastníci obdrží laserovou terapii pro léčbu hypertrofických jizev po popáleninách. Rozhodnutí o laserové léčbě budou přizpůsobena potřebám pacienta.
Přístroj: Laserová terapie
Laserová terapie je technologie, kterou lze použít k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale Score
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12

Vancouver Scar Scale se skládá ze čtyř subškál, které zahrnují pigmentaci (rozsah: 0 - 3), vaskularitu (rozsah: 0 - 3), poddajnost (rozsah: 0 - 5) a výšku (rozsah: 0 - 3).

Celkové skóre Vancouver Scar Scale se týká skóre získaného sečtením hodnot z každé subškály (rozsah: 0 - 14), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší jizvu.
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou nezávislých škál: 1) škála pacienta (nahlášená pacientem) a 2) škála pozorovatele (nahlášená lékařem). Jak škála pacienta, tak škála pozorovatele zahrnuje sadu jednotlivých subškál, které hodnotí závažnost jizvy (rozsah: 1 - 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší jizvu.
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Tloušťka jizvy
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Měření tloušťky jizvy bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí ultrasonografie.
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Tuhost jizvy měřená zařízením pro analýzu kůže DermaLab Combo®
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Měření tuhosti jizvy bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí zařízení pro analýzu kůže DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK).
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Tuhost jizvy měřená ultrazvukovou elastografií
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Měření tuhosti jizvy bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí ultrazvukové elastografie.
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Barva jizvy
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
Měření barvy jizev bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí zařízení pro analýzu pokožky DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK)
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hospital for Sick Children

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení