Laserová terapie jizev po popáleninách u dětí
16. srpna 2021 aktualizováno: Joel Fish, The Hospital for Sick Children
Kontrolovaná studie zkoumající použití laserové terapie ke zlepšení jizev po popáleninách u dětí.
Začala nová éra výsledků u dětských pacientů s popáleninami, protože péče o popáleniny se neustále zlepšuje.
Bohužel úplná obnova popálené kůže může být omezena rozvojem hypertrofických jizev.
Léčba laserovou terapií je jednou z nejnovějších dostupných forem terapie jizev.
Ačkoli laserová terapie byla přijata pouze lékaři popálenin v posledních několika letech, dřívější důkazy naznačují, že může nabídnout významné výhody.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost použití laserové terapie k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách u dětských pacientů pomocí komplexní sady nástrojů pro subjektivní a objektivní hodnocení jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněnými účastníky budou dětští pacienti s hypertrofickými jizvami vyžadujícími léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-18 let při prezentaci
- Pacienti s hypertrofickou jizvou po popálenině, která byla klinicky diagnostikována specialistou na péči o popáleniny
- Hypertrofická jizva po popálenině vyplývající z jakékoli etiologie
- Hypertrofická jizva po popálenině je ≥ 2 měsíce po zhojení
- Schopnost vyplnit dotazníky v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným kožním onemocněním (t.j. chronické kožní onemocnění, herpetická infekce)
- Pacienti s anamnézou keloidních jizev
- Pacienti, kteří netolerují intravenózní (IV) sedaci používanou k provádění procedur laserové terapie
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili laserovou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laserová terapie
Účastníci obdrží laserovou terapii pro léčbu hypertrofických jizev po popáleninách.
Rozhodnutí o laserové léčbě budou přizpůsobena potřebám pacienta.
|
Laserová terapie je technologie, kterou lze použít k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale Score
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Vancouver Scar Scale se skládá ze čtyř subškál, které zahrnují pigmentaci (rozsah: 0 - 3), vaskularitu (rozsah: 0 - 3), poddajnost (rozsah: 0 - 5) a výšku (rozsah: 0 - 3). Celkové skóre Vancouver Scar Scale se týká skóre získaného sečtením hodnot z každé subškály (rozsah: 0 - 14), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší jizvu. |
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou nezávislých škál: 1) škála pacienta (nahlášená pacientem) a 2) škála pozorovatele (nahlášená lékařem).
Jak škála pacienta, tak škála pozorovatele zahrnuje sadu jednotlivých subškál, které hodnotí závažnost jizvy (rozsah: 1 - 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší jizvu.
|
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
|
Tloušťka jizvy
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Měření tloušťky jizvy bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí ultrasonografie.
|
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
|
Tuhost jizvy měřená zařízením pro analýzu kůže DermaLab Combo®
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Měření tuhosti jizvy bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí zařízení pro analýzu kůže DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK).
|
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
|
Tuhost jizvy měřená ultrazvukovou elastografií
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Měření tuhosti jizvy bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí ultrazvukové elastografie.
|
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
|
Barva jizvy
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Měření barvy jizev bude provedeno při pěti studijních návštěvách v průběhu jednoho roku a bude měřeno pomocí zařízení pro analýzu pokožky DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK)
|
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital for Sick Children
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .