Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-Unstuck: Interaktivní e-learningový software pro rodiče na podporu výkonného fungování a regulace chování u dětí s poruchou autistického spektra (e-Unstuck)

30. července 2018 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat e-Unstuck, e-learningovou intervenci, která (1) poskytuje pokročilé školení rodičům dětí s poruchou autistického spektra bez mentálního postižení (ASDwoID) o tom, jak implementovat důkazy založené Unstuck a Učební osnovy On Target (UOT) doma a (2) jsou založeny na vlastní, nejmodernější dynamické platformě e-Learning společnosti 3C, zavedená platforma s vysokým hodnocením kvality, hodnoty, použitelnosti a proveditelnosti od koncových uživatelů. . V důsledku pilotního testu účinnosti vyšetřovatelé předpokládají, že (1) rodiče, kteří komunikují se softwarem e-Unstuck, budou hlásit lepší znalosti a používání principů UOT, menší rodičovský stres a větší rodičovský smysl pro kompetence a lepší výkonnou funkci dítěte. (EF) a sociální dovednosti ve srovnání s kontrolními rodiči, (2) rodiče, kteří tráví více času zapojením do intervence, vykáží větší zlepšení ve výsledných proměnných a (3) rodiče, kteří interagují se softwarem e-Unstuck, zjistí, že software je vysoké kvality, hodnoty, použitelnosti a proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a význam: Současná prevalence poruchy autistického spektra je 1 z 68 dětí a 69 % z těchto dětí nemá mentální postižení (ASDwoID). Jedinci s ASDwoID jsou vystaveni značnému riziku maladaptivních výsledků v dospělosti (např. nezaměstnanost nebo podzaměstnanost) a poruchy exekutivního fungování (EF) významně přispívají k tomuto riziku. Unstuck and On Target (UOT) je jediná empiricky podporovaná intervence EF specificky zaměřená na potřeby populace ASDwoID. Zlepšila jak EF, tak sociální dovednosti u dětí s ASDwoID v randomizované kontrolované studii. Navzdory prokázanému úspěchu existují významné geografické, časové a finanční překážky bránící rodičovské adaptaci kurikula Unstuck and On Target (UOT).

Cíl a inovace: Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat e-Unstuck, e-learningovou intervenci, která (1) poskytuje pokročilé školení rodičům dětí s ASDwoID o tom, jak zavést kurikulum UOT založené na důkazech doma a ( 2) je postaven na patentované, nejmodernější dynamické platformě e-Learning společnosti 3C, zavedené platformě s vysokým hodnocením kvality, hodnoty, použitelnosti a proveditelnosti od koncových uživatelů. e-Unstuck zpřístupní UOT rodičům s geografickými, plánovacími a/nebo finančními omezeními a poskytne rodičům klíčové nástroje (např. video modelování, virtuální simulace, personalizované zprávy) ke zvýšení efektivního osvojení principů UOT, nad rámec ty, které jsou uvedeny v příručce UOT. e-Unstuck bude prvním dynamicky adaptivním, personalizovaným, interaktivním softwarovým produktem speciálně navrženým pro nasazení EF intervence založené na důkazech u rodičů dětí s ASDwoID.

Specifické cíle: Vyšetřovatelé splní pět konkrétních cílů, dva ve fázi I a tři ve fázi II: (1) vyvinout prototyp e-Unstuck, (2) provést test proveditelnosti e-Unstuck s rodiči dětí s ASDwoID ve věku 8-12 let, (3) plně vyvinout software e-Unstuck a provádět iterativní testování použitelnosti s rodiči dětí s ASDwoID, (4) provést pilotní test účinnosti, ve kterém je náhodně přiděleno 110 rodičů dětí s ASDwoID intervence e-Unstuck nebo kontrolní stav, ve kterém absolvují osobní školení o kurikulu UOT, a (5) připraví e-Unstuck pro komercializaci.

Hypotézy: V důsledku pilotního testu účinnosti vyšetřovatelé předpokládají, že (1) rodiče, kteří komunikují se softwarem e-Unstuck, budou hlásit lepší znalosti a používání principů UOT, menší rodičovský stres a větší rodičovský smysl pro kompetence a lepší dítě. EF a sociální dovednosti ve srovnání s kontrolními rodiči, (2) rodiče, kteří tráví více času zapojením do intervence, vykážou větší zlepšení ve výsledných proměnných a (3) rodiče, kteří interagují se softwarem e-Unstuck, zjistí, že software je na vysoké úrovni. kvalita, hodnota, použitelnost a proveditelnost.

Plán komercializace: e-Unstuck bude jedinečnou komerční nabídkou v rámci velkého, nedostatečně obsluhovaného mezery na trhu. Příjmy budou generovány přímým prodejem rodičům dětí s ASDwoID a objemovým prodejem organizacím (např. školám, klinikám, agenturám pro podporu rodičů), které pracují s dětmi s ASDwoID a jejich rodiči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Children's National Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • 3C Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (rodiče):

  • mluvit plynně anglicky,
  • mít dítě ve věku 8–12 let, které obdrželo diagnózu ASD bez mentálního postižení od komunitního odborníka na duševní zdraví, a
  • mít dítě, které (1) se kvalifikuje pro diagnózu ASD na základě odborného klinického úsudku s použitím kritérií DSM-5 a splnění kritérií v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) IQ a verbální mentální věk nebudou sníženy na IQ test a (3) Škála posunu nebo Škála plánovat/organizovat také ukáží klinické poškození na BRIEF.
  • mít přístup k počítači s internetem.
  • mít možnost cestovat na studijní místa v Rockville, MD a Washingtonu, DC.

Kritéria zahrnutí (děti)

  • Kvalifikujte se pro diagnózu ASD na základě odborného klinického úsudku s použitím kritérií DSM-5 a sociálního vlivu a omezeného a opakujícího se chování celkem ≥ 7 na ADOS/ADOS-2,
  • IQ ≥ 70 a verbální mentální věk ≥ 8 let na WASI-II a
  • Shift Scale nebo Plan/Organize Scale ≥ 60 na BRIEF.

Kritéria vyloučení:

- Rodiče, kteří se dříve účastnili testování proveditelnosti (fáze I, cíl 2), testování použitelnosti (fáze II, cíl 1), předchozího studia kurikula Unstuck and On Target (UOT) nebo osobního školení kurikula UOT být vyloučeni kvůli své znalosti učebního plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: e-Unstuck stav
Rodiče ve stavu e-Unstuck budou požádáni, aby kromě přečtení manuálu UOT dokončili každý z modulů e-Unstuck (jeden týdně) v průběhu devítitýdenní intervence.
Jiný: e-Unstuck
E-learningový software, který rodičům dětí s poruchou autistického spektra bez mentálního postižení (ASDwoID) poskytuje na důkazech založenou intervenci Executive Functioning s personalizovaným školením a zpětnou vazbou k osnovám Unstuck and On Target (UOT) založeným na důkazech. Prostřednictvím video modelování, inteligentních her, adaptivních interaktivních cvičení a personalizované zpětné vazby poskytne e-Unstuck rodičům nové nástroje pro aplikaci principů UOT na prostředí reálného světa, nad rámec učení se principů UOT.
Jiný: Osobní stav
Rodiče účastnící se osobního stavu budou požádáni, aby se kromě přečtení příručky UOT zúčastnili dvou osobních školení (přibližně 125 a 100 minut v uvedeném pořadí) k osnovám Unstuck a On Target (UOT).
Jiný: Unstuck and On Target
Výkonná funkční intervence specificky zaměřená na potřeby populace s poruchou autistického spektra bez mentálního postižení (ASDwoID).
Ostatní jména:
  • UOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení tří největších obtíží s EF narušujících každodenní fungování, měřeno na základě funkčních obtíží nejvyšších výkonných pracovníků.
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
Na tomto rodičovském hodnocení rodiče seřadili 3 nejčastější EF obtíže svého dítěte a pomocí 4bodové škály Likert (1-žádná interference až 4-silně zasahující) indikují, do jaké míry jednotlivé potíže narušují 5 aspektů každodenního fungování jejich dítěte- každodenní činnosti, společenské aktivity, následovat pokyny, nezávislost a plnění úkolů. Každé skóre interference obtížnosti se vypočítá sečtením 5 hodnocených položek a váže se podle pořadí.
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dětské výkonné funkci pomocí hodnocení chování výkonné funkce II (BRIEF-II).
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
Tento rodičovský dotazník obsahuje 86 položek a hodnotí dovednosti EF dítěte, včetně flexibility a plánování/organizace. Pro tuto škálu vyšší T-skóre odpovídající vyšším úrovním poškození exekutivních funkcí.
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské sebeúčinnosti na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence.
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
V této 17-položkové škále rodiče uvádějí svou spokojenost (např. úzkost, motivaci) a vlastní účinnost (např. kompetence, schopnosti) jako rodiče. Index používá 6bodovou likertovu škálu (1 – zcela souhlasím až 6 – zcela nesouhlasím). Bodování u více položek je obrácené, takže u všech položek vyšší skóre značí větší sebevědomí a vlastní účinnost.
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
Změna od výchozího stavu v rodičovském vnímání péče měřená pomocí dotazníku pro pečovatele
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
Tento dotazník obsahuje 21 položek a rodiče uvádějí svůj pocit zátěže související s dítětem, kompetence a zplnomocnění. Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici (1-vůbec ne až 5-velmi moc). Každé skóre subškály je součtem příslušných 7 položek, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou zátěž, pocit kompetence a zplnomocnění.
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3-C Institute for Social Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's National Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Childress, PhD, 3C Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R44MH109193 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení