e-Unstuck: Interaktivní e-learningový software pro rodiče na podporu výkonného fungování a regulace chování u dětí s poruchou autistického spektra (e-Unstuck)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam: Současná prevalence poruchy autistického spektra je 1 z 68 dětí a 69 % z těchto dětí nemá mentální postižení (ASDwoID). Jedinci s ASDwoID jsou vystaveni značnému riziku maladaptivních výsledků v dospělosti (např. nezaměstnanost nebo podzaměstnanost) a poruchy exekutivního fungování (EF) významně přispívají k tomuto riziku. Unstuck and On Target (UOT) je jediná empiricky podporovaná intervence EF specificky zaměřená na potřeby populace ASDwoID. Zlepšila jak EF, tak sociální dovednosti u dětí s ASDwoID v randomizované kontrolované studii. Navzdory prokázanému úspěchu existují významné geografické, časové a finanční překážky bránící rodičovské adaptaci kurikula Unstuck and On Target (UOT).
Cíl a inovace: Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat e-Unstuck, e-learningovou intervenci, která (1) poskytuje pokročilé školení rodičům dětí s ASDwoID o tom, jak zavést kurikulum UOT založené na důkazech doma a ( 2) je postaven na patentované, nejmodernější dynamické platformě e-Learning společnosti 3C, zavedené platformě s vysokým hodnocením kvality, hodnoty, použitelnosti a proveditelnosti od koncových uživatelů. e-Unstuck zpřístupní UOT rodičům s geografickými, plánovacími a/nebo finančními omezeními a poskytne rodičům klíčové nástroje (např. video modelování, virtuální simulace, personalizované zprávy) ke zvýšení efektivního osvojení principů UOT, nad rámec ty, které jsou uvedeny v příručce UOT. e-Unstuck bude prvním dynamicky adaptivním, personalizovaným, interaktivním softwarovým produktem speciálně navrženým pro nasazení EF intervence založené na důkazech u rodičů dětí s ASDwoID.
Specifické cíle: Vyšetřovatelé splní pět konkrétních cílů, dva ve fázi I a tři ve fázi II: (1) vyvinout prototyp e-Unstuck, (2) provést test proveditelnosti e-Unstuck s rodiči dětí s ASDwoID ve věku 8-12 let, (3) plně vyvinout software e-Unstuck a provádět iterativní testování použitelnosti s rodiči dětí s ASDwoID, (4) provést pilotní test účinnosti, ve kterém je náhodně přiděleno 110 rodičů dětí s ASDwoID intervence e-Unstuck nebo kontrolní stav, ve kterém absolvují osobní školení o kurikulu UOT, a (5) připraví e-Unstuck pro komercializaci.
Hypotézy: V důsledku pilotního testu účinnosti vyšetřovatelé předpokládají, že (1) rodiče, kteří komunikují se softwarem e-Unstuck, budou hlásit lepší znalosti a používání principů UOT, menší rodičovský stres a větší rodičovský smysl pro kompetence a lepší dítě. EF a sociální dovednosti ve srovnání s kontrolními rodiči, (2) rodiče, kteří tráví více času zapojením do intervence, vykážou větší zlepšení ve výsledných proměnných a (3) rodiče, kteří interagují se softwarem e-Unstuck, zjistí, že software je na vysoké úrovni. kvalita, hodnota, použitelnost a proveditelnost.
Plán komercializace: e-Unstuck bude jedinečnou komerční nabídkou v rámci velkého, nedostatečně obsluhovaného mezery na trhu. Příjmy budou generovány přímým prodejem rodičům dětí s ASDwoID a objemovým prodejem organizacím (např. školám, klinikám, agenturám pro podporu rodičů), které pracují s dětmi s ASDwoID a jejich rodiči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Children's National Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- 3C Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (rodiče):
- mluvit plynně anglicky,
- mít dítě ve věku 8–12 let, které obdrželo diagnózu ASD bez mentálního postižení od komunitního odborníka na duševní zdraví, a
- mít dítě, které (1) se kvalifikuje pro diagnózu ASD na základě odborného klinického úsudku s použitím kritérií DSM-5 a splnění kritérií v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) IQ a verbální mentální věk nebudou sníženy na IQ test a (3) Škála posunu nebo Škála plánovat/organizovat také ukáží klinické poškození na BRIEF.
- mít přístup k počítači s internetem.
- mít možnost cestovat na studijní místa v Rockville, MD a Washingtonu, DC.
Kritéria zahrnutí (děti)
- Kvalifikujte se pro diagnózu ASD na základě odborného klinického úsudku s použitím kritérií DSM-5 a sociálního vlivu a omezeného a opakujícího se chování celkem ≥ 7 na ADOS/ADOS-2,
- IQ ≥ 70 a verbální mentální věk ≥ 8 let na WASI-II a
- Shift Scale nebo Plan/Organize Scale ≥ 60 na BRIEF.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří se dříve účastnili testování proveditelnosti (fáze I, cíl 2), testování použitelnosti (fáze II, cíl 1), předchozího studia kurikula Unstuck and On Target (UOT) nebo osobního školení kurikula UOT být vyloučeni kvůli své znalosti učebního plánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: e-Unstuck stav
Rodiče ve stavu e-Unstuck budou požádáni, aby kromě přečtení manuálu UOT dokončili každý z modulů e-Unstuck (jeden týdně) v průběhu devítitýdenní intervence.
|
E-learningový software, který rodičům dětí s poruchou autistického spektra bez mentálního postižení (ASDwoID) poskytuje na důkazech založenou intervenci Executive Functioning s personalizovaným školením a zpětnou vazbou k osnovám Unstuck and On Target (UOT) založeným na důkazech.
Prostřednictvím video modelování, inteligentních her, adaptivních interaktivních cvičení a personalizované zpětné vazby poskytne e-Unstuck rodičům nové nástroje pro aplikaci principů UOT na prostředí reálného světa, nad rámec učení se principů UOT.
|
|
Jiný: Osobní stav
Rodiče účastnící se osobního stavu budou požádáni, aby se kromě přečtení příručky UOT zúčastnili dvou osobních školení (přibližně 125 a 100 minut v uvedeném pořadí) k osnovám Unstuck a On Target (UOT).
|
Výkonná funkční intervence specificky zaměřená na potřeby populace s poruchou autistického spektra bez mentálního postižení (ASDwoID).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení tří největších obtíží s EF narušujících každodenní fungování, měřeno na základě funkčních obtíží nejvyšších výkonných pracovníků.
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
Na tomto rodičovském hodnocení rodiče seřadili 3 nejčastější EF obtíže svého dítěte a pomocí 4bodové škály Likert (1-žádná interference až 4-silně zasahující) indikují, do jaké míry jednotlivé potíže narušují 5 aspektů každodenního fungování jejich dítěte- každodenní činnosti, společenské aktivity, následovat pokyny, nezávislost a plnění úkolů.
Každé skóre interference obtížnosti se vypočítá sečtením 5 hodnocených položek a váže se podle pořadí.
|
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dětské výkonné funkci pomocí hodnocení chování výkonné funkce II (BRIEF-II).
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
Tento rodičovský dotazník obsahuje 86 položek a hodnotí dovednosti EF dítěte, včetně flexibility a plánování/organizace.
Pro tuto škálu vyšší T-skóre odpovídající vyšším úrovním poškození exekutivních funkcí.
|
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské sebeúčinnosti na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence.
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
V této 17-položkové škále rodiče uvádějí svou spokojenost (např. úzkost, motivaci) a vlastní účinnost (např. kompetence, schopnosti) jako rodiče.
Index používá 6bodovou likertovu škálu (1 – zcela souhlasím až 6 – zcela nesouhlasím).
Bodování u více položek je obrácené, takže u všech položek vyšší skóre značí větší sebevědomí a vlastní účinnost.
|
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
|
Změna od výchozího stavu v rodičovském vnímání péče měřená pomocí dotazníku pro pečovatele
Časové okno: Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
Tento dotazník obsahuje 21 položek a rodiče uvádějí svůj pocit zátěže související s dítětem, kompetence a zplnomocnění.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici (1-vůbec ne až 5-velmi moc).
Každé skóre subškály je součtem příslušných 7 položek, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou zátěž, pocit kompetence a zplnomocnění.
|
Po 9 týdnech rodičovského školení UOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Childress, PhD, 3C Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44MH109193 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .