Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na sociální odmítnutí v sebevražedném chování (SADS-CS)

2. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Sebevražda je závažný zdravotní problém, který ročně způsobí milion úmrtí na celém světě. V modelu stres-vulnerabilita je sebevražedné chování (SB) výsledkem interakce mezi predispozicí jedince a stresovým stavem. Předpokládali jsme, že citlivost k sociálnímu vyloučení může představovat základní složku sebevražedné zranitelnosti Nedávné důkazy také naznačují, že zánětlivé mediátory hrají v SB kritickou roli. Kromě toho jsou sociální stresory zvláště silné a specifické spouštěče zánětlivé reakce.

Shrneme-li to, od pacientů se sebevražednou zranitelností se očekává, že budou lépe reagovat na sociální odmítnutí ve smyslu zánětlivé aktivity a psychické bolesti.

Cílem studie je vyhodnotit psychologické a zánětlivé reakce na ověřený sociální stresor, Trier Social Stress Test (TSST) . Budeme také zkoumat zmírňující účinek zneužívání v dětství, připoutanosti, citlivosti na odmítání rysů a sociální izolace.

Ve druhé části studie budeme také zkoumat prospektivní asociaci mezi zánětlivými reakcemi indukovanými laboratorními paradigmaty sociálního odmítnutí a výskytem sociální tísně, sebevražedných myšlenek a psychické bolesti v reakci na události sociálního vyloučení v reálném životě (s využitím ekologické momentální Posouzení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během jednoho roku přijmeme 140 ambulantních pacientek trpících těžkou depresivní epizodou s (n=70) a bez sebevražedného pokusu (n=70) ze specializované kliniky pro poruchy nálady a SB.

První návštěva: klinické, biologické a neuropsychologické posouzení Druhá návštěva: TSST je standardizovaný laboratorní protokol o psychosociálním stresu, který zahrnuje mluvení na veřejnosti, hraní rolí a mentální aritmetické úkoly před panelem konfederačních soudců. Vzorky krve budou odebrány před zavedením do TSST a bezprostředně po a v + 30, + 60, + 90 a + 120 min. Sebehodnocení emocionálních stavů, úzkosti, hněvu a psychické bolesti bude dokončeno současně.

Třetí návštěva: Účastníci budou instruováni, aby s sebou nosili chytrý telefon po dobu jednoho týdne a aby při každém signálu alarmu zaznamenávali události každodenního života, negativní emoce, psychickou bolest, sebevražedné myšlenky a konkrétní přisouzení těmto událostem. Během tohoto období budou účastníci signalizováni pětkrát denně. Subjekty budou v polovině období hodnocení telefonicky kontaktovány za účelem monitorování a podpory dodržování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná specifika
  • ženský
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Hlavní diagnóza unipolární epizody velké deprese (kritéria DSM-IV)
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Schopnost porozumět přírodě, cílům a metodologii studia
  • Specifika:
  • Mít v osobní anamnéze sebevražedné chování (skupina: depresivní pacient s anamnézou SB) NEBO
  • Bez sebevražedného chování v osobní anamnéze (skupina: depresivní pacient bez SB v anamnéze)

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá nebo interkurentní patologie
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-IV;
  • Aktuální diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledním roce (kromě tabáku)
  • Současná organická duševní porucha nebo mentální retardace nebo závažný komorbidní zdravotní stav
  • Účast v jiné klinické studii
  • Těhotenství
  • Není schopen mluvit, číst a rozumět francouzsky
  • Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Depresivní pacienti
Depresivní pacienti s příběhem sebevražedného chování nebo bez něj projdou TSST a budou mít psychologické vyšetření, které vyplní dotazníkem na svém chytrém telefonu.
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test (TSST)
Pro TSST jsou účastníci instruováni, aby si představili, že se ucházeli o svou „práci snů“ a že jsou nyní pozváni na pracovní pohovor. Tři po sobě jdoucí fáze: (1) přípravné období (3 min), (2) volná řeč: vysvětlete, proč jste nejlepším kandidátem na dané místo (5 min), (3) mentální aritmetický komplexní úkol (5 min). Dva úkoly (úkol 2 a 3) se plní před výběrovou komisí, třemi osobami oblečenými v bílých laboratorních pláštích, které se chovají zdrženlivě a neposkytují žádnou obličejovou ani verbální zpětnou vazbu. Účastníkům je navíc řečeno, že jsou natočeni na video a že jejich výkon bude hodnocen. (ve skutečnosti neexistuje žádná videokazeta, pouze falešná kamera). Po TSST musí pacienti odpovídat na dotazník na svém chytrém telefonu 5x denně po dobu 7 dnů.
Přístroj: chytrý telefon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na psychickou bolest na Trierův sociální stresový test (TSST) hodnocená vizuálním analogickým prodejem
Časové okno: až jeden týden
srovnání reakce na psychickou bolest mezi skupinou s osobní anamnézou pokusu o sebevraždu a skupinou bez osobní anamnézy pokusu o sebevraždu
až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce na TTST
Časové okno: až jeden týden
srovnání krevních markerů zánětu mezi skupinami
až jeden týden
Vliv osamělosti a zneužívání v dětství na zánětlivé markery
Časové okno: až jeden týden
srovnání skóre váčků (ESUL : škála osamělosti a CTQ : škála zneužívání v dětství) mezi skupinami na zánětlivých markerech
až jeden týden
vliv neuropsychologické funkce na psychickou bolest
Časové okno: až jeden týden
srovnání neuropsychologických testů mezi skupinami na psychickou bolest hodnocenou vizuální analogickou škálou
až jeden týden
Sociální odmítnutí hodnocené Likertovou stupnicí v reálném životě s chytrým telefonem
Časové okno: 7 dní po TSST
srovnání mezi skupinami, zda reaktivita zánětlivé / psychologické bolesti na jedinou experimentální epizodu sociálního odmítnutí v laboratoři souvisí se sociální zkušeností v reálném světě. Spočívá v sebehodnocení (pomocí chytrého telefonu) pomocí Likertových škál (pocity sociálního odpojení nebo odmítnutí během jejich poslední sociální interakce, nálada, negativní afekty, sebevražedné myšlenky, psychická bolest), 5x denně po dobu 7 dnů.
7 dní po TSST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9615
  • 2015-A01308-41 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení