Reakce na sociální odmítnutí v sebevražedném chování (SADS-CS)
Sebevražda je závažný zdravotní problém, který ročně způsobí milion úmrtí na celém světě. V modelu stres-vulnerabilita je sebevražedné chování (SB) výsledkem interakce mezi predispozicí jedince a stresovým stavem. Předpokládali jsme, že citlivost k sociálnímu vyloučení může představovat základní složku sebevražedné zranitelnosti Nedávné důkazy také naznačují, že zánětlivé mediátory hrají v SB kritickou roli. Kromě toho jsou sociální stresory zvláště silné a specifické spouštěče zánětlivé reakce.
Shrneme-li to, od pacientů se sebevražednou zranitelností se očekává, že budou lépe reagovat na sociální odmítnutí ve smyslu zánětlivé aktivity a psychické bolesti.
Cílem studie je vyhodnotit psychologické a zánětlivé reakce na ověřený sociální stresor, Trier Social Stress Test (TSST) . Budeme také zkoumat zmírňující účinek zneužívání v dětství, připoutanosti, citlivosti na odmítání rysů a sociální izolace.
Ve druhé části studie budeme také zkoumat prospektivní asociaci mezi zánětlivými reakcemi indukovanými laboratorními paradigmaty sociálního odmítnutí a výskytem sociální tísně, sebevražedných myšlenek a psychické bolesti v reakci na události sociálního vyloučení v reálném životě (s využitím ekologické momentální Posouzení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během jednoho roku přijmeme 140 ambulantních pacientek trpících těžkou depresivní epizodou s (n=70) a bez sebevražedného pokusu (n=70) ze specializované kliniky pro poruchy nálady a SB.
První návštěva: klinické, biologické a neuropsychologické posouzení Druhá návštěva: TSST je standardizovaný laboratorní protokol o psychosociálním stresu, který zahrnuje mluvení na veřejnosti, hraní rolí a mentální aritmetické úkoly před panelem konfederačních soudců. Vzorky krve budou odebrány před zavedením do TSST a bezprostředně po a v + 30, + 60, + 90 a + 120 min. Sebehodnocení emocionálních stavů, úzkosti, hněvu a psychické bolesti bude dokončeno současně.
Třetí návštěva: Účastníci budou instruováni, aby s sebou nosili chytrý telefon po dobu jednoho týdne a aby při každém signálu alarmu zaznamenávali události každodenního života, negativní emoce, psychickou bolest, sebevražedné myšlenky a konkrétní přisouzení těmto událostem. Během tohoto období budou účastníci signalizováni pětkrát denně. Subjekty budou v polovině období hodnocení telefonicky kontaktovány za účelem monitorování a podpory dodržování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná specifika
- ženský
- Mezi 18 a 65 lety
- Hlavní diagnóza unipolární epizody velké deprese (kritéria DSM-IV)
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Schopnost porozumět přírodě, cílům a metodologii studia
- Specifika:
- Mít v osobní anamnéze sebevražedné chování (skupina: depresivní pacient s anamnézou SB) NEBO
- Bez sebevražedného chování v osobní anamnéze (skupina: depresivní pacient bez SB v anamnéze)
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá nebo interkurentní patologie
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-IV;
- Aktuální diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledním roce (kromě tabáku)
- Současná organická duševní porucha nebo mentální retardace nebo závažný komorbidní zdravotní stav
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotenství
- Není schopen mluvit, číst a rozumět francouzsky
- Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Depresivní pacienti
Depresivní pacienti s příběhem sebevražedného chování nebo bez něj projdou TSST a budou mít psychologické vyšetření, které vyplní dotazníkem na svém chytrém telefonu.
|
Pro TSST jsou účastníci instruováni, aby si představili, že se ucházeli o svou „práci snů“ a že jsou nyní pozváni na pracovní pohovor.
Tři po sobě jdoucí fáze: (1) přípravné období (3 min), (2) volná řeč: vysvětlete, proč jste nejlepším kandidátem na dané místo (5 min), (3) mentální aritmetický komplexní úkol (5 min).
Dva úkoly (úkol 2 a 3) se plní před výběrovou komisí, třemi osobami oblečenými v bílých laboratorních pláštích, které se chovají zdrženlivě a neposkytují žádnou obličejovou ani verbální zpětnou vazbu.
Účastníkům je navíc řečeno, že jsou natočeni na video a že jejich výkon bude hodnocen.
(ve skutečnosti neexistuje žádná videokazeta, pouze falešná kamera).
Po TSST musí pacienti odpovídat na dotazník na svém chytrém telefonu 5x denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na psychickou bolest na Trierův sociální stresový test (TSST) hodnocená vizuálním analogickým prodejem
Časové okno: až jeden týden
|
srovnání reakce na psychickou bolest mezi skupinou s osobní anamnézou pokusu o sebevraždu a skupinou bez osobní anamnézy pokusu o sebevraždu
|
až jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá reakce na TTST
Časové okno: až jeden týden
|
srovnání krevních markerů zánětu mezi skupinami
|
až jeden týden
|
|
Vliv osamělosti a zneužívání v dětství na zánětlivé markery
Časové okno: až jeden týden
|
srovnání skóre váčků (ESUL : škála osamělosti a CTQ : škála zneužívání v dětství) mezi skupinami na zánětlivých markerech
|
až jeden týden
|
|
vliv neuropsychologické funkce na psychickou bolest
Časové okno: až jeden týden
|
srovnání neuropsychologických testů mezi skupinami na psychickou bolest hodnocenou vizuální analogickou škálou
|
až jeden týden
|
|
Sociální odmítnutí hodnocené Likertovou stupnicí v reálném životě s chytrým telefonem
Časové okno: 7 dní po TSST
|
srovnání mezi skupinami, zda reaktivita zánětlivé / psychologické bolesti na jedinou experimentální epizodu sociálního odmítnutí v laboratoři souvisí se sociální zkušeností v reálném světě.
Spočívá v sebehodnocení (pomocí chytrého telefonu) pomocí Likertových škál (pocity sociálního odpojení nebo odmítnutí během jejich poslední sociální interakce, nálada, negativní afekty, sebevražedné myšlenky, psychická bolest), 5x denně po dobu 7 dnů.
|
7 dní po TSST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9615
- 2015-A01308-41 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .