Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polymorfismu CYP2C19 a klinické výsledky u pacientů s mrtvicí

17. března 2016 aktualizováno: Tomotaka Tanaka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Vliv polymorfismu CYP2C19 na protidestičkové účinky a klinické výsledky u pacientů s neakutní mrtvicí léčených klopidogrelem: Příspěvek genetické analýzy k účinnosti klopidogrelu (koňak) studie

Pozadí:

Klopidogrel, protidestičkové proléčivo, se široce používá k prevenci recidivujících kardiovaskulárních příhod. CYP2C19 je jedním z klíčových enzymů pro aktivaci klopidogrelu. Nedávné studie, většinou prováděné u kardiovaskulárních pacientů, ukázaly asociaci genotypů CYP2C19 s recidivujícími kardiovaskulárními příhodami. Prospektivní údaje o vlivu genetických variant na pacienty s cévní mozkovou příhodou jsou však omezené.

Metody:

Pět set osmnáct japonských pacientů s neakutní cévní mozkovou příhodou léčených klopidogrelem bylo registrováno ve 14 institucích. Byly genotypizovány tři varianty CYP2C19 (CYP2C19*2, *3, *17) a pacienti byli klasifikováni do tří skupin metabolizátorů klopidogrelu odvozených z genotypů CYP2C19: extenzivní (EM: *1/*1), střední (IM: *1/ *2 nebo *1/*3) a špatné (PM: *2/*2, *2/*3 nebo *3/*3). Nosiče CYP2C19*17 byli z analýzy vyloučeni. Protidestičkové účinky klopidogrelu byly hodnoceny adenosin difosfátem (ADP) indukovanou agregací krevních destiček a vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) fosforylací, vyjádřené jako VASP index. Konečným ukazatelem byla složená incidence cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, revaskularizace, jiné tromboembolické choroby nebo kardiovaskulárního úmrtí během 2 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli náborováni v každé instituci mezi říjnem 2009 a březnem 2012. Výzkumníci zahrnuli muže a ženy ve věku 20 let nebo starší, kteří prodělali mozkový infarkt nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) (s výjimkou kardiogenní embolie) v předchozích 3 letech, ale ne v posledním měsíci, kteří byli dlouhodobě léčeni klopidogrelem ( 75 mg jednou denně) pro sekundární prevenci (po dobu alespoň jednoho měsíce) a kteří byli ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni klopidogrelem (jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce) s minimálním měsíčním intervalem mezi zařazením do studie a poslední mozkovou ischemií nebo příhodou TIA.
  • Muži a ženy ve věku 20 let nebo starší, kterým byl předepsán klopidogrel pro sekundární prevenci mozkového infarktu nebo tranzitorní ischemické ataky a kteří byli ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Malignity
  • Sklon k vrozenému krvácení
  • Fibrilace síní
  • Současné užívání perorálních antikoagulancií
  • počet krevních destiček < 100 x 109/l nebo > 450 x 109/l během 3 měsíců od zařazení
  • Upravená stupnice pořadí > 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem studie byla recidivující kardiovaskulární příhoda (CVE), včetně ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), akutního infarktu myokardu, urgentní revaskularizace, jiné tromboembolické nemoci a kardiovaskulárního úmrtí.
Časové okno: Dva roky
Ischemická cévní mozková příhoda byla definována jako nový neurologický deficit kardiovaskulárního původu trvající alespoň > 24 hodin na základě radiologického průkazu cévní mozkové příhody. TIA byla definována jako přechodná epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokální ischemií mozku, která se zlepšila během 24 hodin. Urgentní revaskularizace byla definována jako emergentní revaskularizace pro neočekávanou hospitalizaci. Akutní infarkt myokardu byl definován jako nekróza buněk myokardu na pozadí ischemických symptomů a změn na elektrokardiogramu (elevace nebo deprese ST segmentu, rozvoj Q vln) a/nebo vzestup specifických srdečních biomarkerů. Kardiovaskulární smrt byla definována jako smrt v důsledku mrtvice, infarktu myokardu nebo zdokumentované náhlé srdeční smrti.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem bylo velké krvácení (intrakraniální krvácení, dokumentované retroperitoneální krvácení a jakákoli rychlost transfuze červených krvinek nebo podíl s krvácením spojeným s poklesem hemoglobinu ≧2 g/dl).
Časové okno: dva roky
Intrakraniální krvácení retroperitoneální krvácení bylo definováno radiologickým důkazem. Podíl s krvácením spojeným s poklesem hemoglobinu ≧2 g/dl byl hodnocen krevním laboratorním testem.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NationalCardioCenterCognac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení