Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepší přidání funkční kolenní ortézy výsledky rehabilitace u pacientů s osteoartrózou kolena?

22. prosince 2020 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinek funkční kolenní ortézy u subjektů s OA mediálního kompartmentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 20 subjektů se symptomatickou OA kolenního kompartmentu, se stupněm 2 až 4 na Kellgrenově a Lawrenceově stupnici a kteří projevili ochotu nosit funkční kolenní ortézu. Dalších 20 subjektů se srovnatelnou tělesnou výškou, hmotností a pohlavím bude sloužit jako kontrolní skupina. Všechny subjekty absolvovaly 4týdenní rehabilitační léčbu (3krát týdně). Skóre bolesti VAS, index WOMAC a SF-36 budou hodnoceny před léčbou a 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby. Spokojenost pacientů bude hodnocena 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby. Bude také hlášena kompliance pacientů a jakékoli nežádoucí příhody způsobené nošením funkční kolenní ortézy. 2-x-3, 2-cestná smíšená modelová analýza rozptylu, která měla 1 mezi subjektovým faktorem (skupina: kolenní ortéza + PT a pouze PT) a 1 v rámci subjektového faktoru (doba hodnocení: T0, T1, T2) , bylo provedeno. Párová srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí nezávislého t testu (pokud je v normální distribuci) nebo Mann-Whitney U testu (pokud není v normální distribuci). Výzkumníci předpokládají, že přidání funkční kolenní ortézy by zlepšilo výsledky rehabilitace u subjektů s OA kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) je diagnóza jednostranné mediální osteoartrózy kolenního kloubu podle Kellgrena a Lawrence klasifikována jako dvou až čtyřměsíční rehabilitační terapie a poprvé oblečená funkční kolenní ortéza Thruster Legacy. . Kontrolní skupina pacientů s osteoartrózou kolena stejné podmínky, ale oblečená funkční kolenní ortéza Thruster Legacy.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili operaci kolene
  2. závažné onemocnění laterálního tibiofemorálního kloubu (tibiofemorální kloub).
  3. závažná ochablost kolenního vazu
  4. flekční kontraktura kolena (flekční kontraktura) než 20 stupňů
  5. neschopný chodit
  6. alergie na kov (hliník).
  7. vaskulární léze nebo otoky dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: noste funkční kolenní ortézu
20 subjektů se symptomatickou OA středního kompartmentu kolena se stupněm 2 až 4 na Kellgrenově a Lawrenceově stupnici, kteří jsou ochotni nosit funkční kolenní ortézu. Všechny subjekty absolvovaly 4týdenní rehabilitační léčbu (3x týdně)
Přístroj: funkční kolenní ortéza
Funkční kolenní ortéza pro OA může snížit abnormální varózní točivý moment vnější silou.
Žádný zásah: nenoste funkční kolenní ortézu
Dalších 20 subjektů se srovnatelnou tělesnou výškou, hmotností a pohlavím. Všechny subjekty absolvovaly 4týdenní rehabilitační léčbu (3x týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1 měsíc
K závažnosti bolesti pacienti pociťují bolest sama o sobě, aby se kvantitativní vyjádření, metody hodnocení takto: horizontální čára 10 cm na délku, s nulou jako nejvíce vlevo úřad, jménem zcela bez bolesti; úplně vpravo od čáry si dokáže představit nejsilnější bolest, subjekty byly v klidu a chodily, podle stupně jejich vnímání bolesti vyznačeného na přímce. Spolehlivost této stupnice do 0,94.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index WOMAC
Časové okno: 1 měsíc
Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC Index) je nejčastěji používaná hodnotící studie osteoartrózy kolene pomocí funkčních škál, včetně bolesti, ztuhlosti a funkce fyzické aktivity a dalších tří položek. Můžete použít záznam skóre VAS (vizuální analogová stupnice) nebo stupnici od 0 do 4 pěti stupnice. Celkem 24 projektů, z toho bolest část 5 projektů, přičemž funkce ztuhlosti a kloubu. 2 a 17 projektů každý. Celkové skóre 100 bodů, vyšší skóre znamená horší situaci. WOMAC pro hodnocení osteoartrózy kolena má dobrou spolehlivost a validitu.
1 měsíc
SF-36
Časové okno: 1 měsíc
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života. Skládá se z 8 subškál: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá subškála má rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Hodnocení účinku léčby pacientem. Hodnocení efektu léčby pacientem spočívá v odpovědi na jednu otázku: "Je léčba účinná?" skóre na Likertově škále (velmi efektivní=1, efektivní=2, neefektivní=3, horší=4, mnohem horší=5).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140714R
  • SKH-8302-104-DR-30 (Jiné číslo grantu/financování: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení