Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'aggiunta di una ginocchiera funzionale migliora l'esito della riabilitazione nei soggetti con osteoartrite del ginocchio?

22 dicembre 2020 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della ginocchiera funzionale nei soggetti con OA del compartimento mediale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati 20 soggetti con OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatico, con grado da 2 a 4 sulla scala Kellgren e Lawrence, e che mostrano la volontà di indossare una ginocchiera funzionale. Altri 20 soggetti con altezza corporea, peso e sesso paragonabili saranno serviti come gruppo di controllo. Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di 4 settimane (3 volte a settimana). Il punteggio del dolore VAS, l'indice WOMAC e l'SF-36 saranno valutati prima del trattamento e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. La soddisfazione dei pazienti sarà valutata a 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Verranno segnalati anche la compliance dei pazienti e qualsiasi evento avverso dovuto all'uso della ginocchiera funzionale. Un'analisi della varianza a modello misto 2 per 3, a 2 vie, che aveva 1 fattore tra soggetti (gruppo: ginocchiera + PT e solo PT) e 1 fattore all'interno del soggetto (tempo di valutazione: T0, T1, T2) , è stata eseguita. I confronti a coppie tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando un test t indipendente (se in distribuzione normale) o un test U di Mann-Whitney (se non in distribuzione normale). Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di una ginocchiera funzionale migliorerebbe l'esito della riabilitazione nei soggetti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Secondo l'American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) diagnosi di artrosi unilaterale del ginocchio mediale, secondo Kellgren e Lawrence i raggi X sono classificati come terapia riabilitativa da due a quattro mesi accettabili, e per la prima volta vestirono la ginocchiera funzionale di Thruster Legacy . Il gruppo di controllo di pazienti con artrosi del ginocchio stesse condizioni, ma vestiva la ginocchiera funzionale Thruster Legacy.

Criteri di esclusione:

  1. hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio
  2. grave malattia dell'articolazione tibio-femorale laterale (articolazione tibio-femorale).
  3. grave lassità legamentosa del ginocchio
  4. contrattura in flessione del ginocchio (contrattura in flessione) superiore a 20 gradi
  5. incapace di camminare
  6. la pelle di allergia al metallo (alluminio).
  7. lesioni vascolari degli arti inferiori o gonfiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: indossare una ginocchiera funzionale
20 soggetti con OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatico, con grado da 2 a 4 sulla scala Kellgren e Lawrence, e che mostravano la volontà di indossare una ginocchiera funzionale. Tutti i soggetti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento riabilitativo (3 volte a settimana)
Dispositivo: ginocchiera funzionale
La ginocchiera funzionale per OA può ridurre la coppia anomala in varo mediante una forza esterna.
Nessun intervento: non indossare una ginocchiera funzionale
Altri 20 soggetti con altezza corporea, peso e sesso comparabili. Tutti i soggetti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento riabilitativo (3 volte a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 mese
Alla gravità del dolore i pazienti provano dolore in sé per fare un'espressione quantitativa, metodi di valutazione come segue: una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza, con zero come l'ufficio più a sinistra, per conto di completamente indolore; l'estrema destra della linea può immaginare il dolore più intenso, i soggetti erano a riposo e camminavano, in base al loro grado di senso del dolore segnato sulla linea retta. Affidabilità di questa scala fino a 0,94.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (Indice WOMAC) è lo studio di valutazione più comunemente utilizzato dell'artrosi del ginocchio in base a scale funzionali, tra cui dolore, rigidità e funzione dell'attività fisica e altri tre elementi. È possibile utilizzare il punteggio record VAS (scala analogica visiva) o scala da 0 a 4 cinque scale. Un totale di 24 progetti, di cui il dolore parte 5 progetti, mentre la rigidità e la funzione articolare. 2 e 17 progetti ciascuno. Il punteggio totale di 100 punti, i punteggi più alti indicano una situazione peggiore. WOMAC per la valutazione dell'artrosi del ginocchio ha una buona affidabilità e validità.
1 mese
SF-36
Lasso di tempo: 1 mese
L'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta la qualità della vita. È composto da 8 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute. Valutazione del paziente dell'effetto del trattamento. La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?" punteggio su una scala Likert (molto efficace=1, efficace=2, non efficace=3, peggiore=4, molto peggiore=5).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140714R
  • SKH-8302-104-DR-30 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni