Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol Plus Ribociclib nebo Placebo jako neoadjuvantní terapie u ER-pozitivního, HER2-negativního časného karcinomu prsu (FELINE)

18. února 2026 aktualizováno: Qamar Khan

Femara (Letrozol) Plus Ribociclib (LEE011) nebo Placebo jako neoadjuvantní endokrinní terapie pro ženy s ER-pozitivním, HER2-negativním časným karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda ribociclib v kombinaci s letrozolem po dobu 24 týdnů jako neoadjuvantní endokrinní terapie zvyšuje podíl žen s předoperačním skóre endokrinního prognostického indexu (PEPI) 0 při operaci ve srovnání s pacientkami léčenými pouze letrozolem, což umožňuje více pacientů vynikající výsledky bez chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány (1:1:1) buď do skupiny letrozol plus placebo vs. letrozol plus kontinuální dávkování ribociclibu vs. letrozol plus intermitentní dávkování (3 týdny na začátku/1 týden bez) ribociclibu.

Bude zkoumán rozdíl v klinické, patologické a radiologické odpovědi, stejně jako skóre předoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI) napříč třemi rameny léčby. Subjekty budou také sledovány po dobu 5 let po léčbě, aby se určilo, zda ribociclib v kombinaci s letrozolem po dobu 24 týdnů vede ke zlepšení 5letého přežití bez relapsu (RFS) ve srovnání se samotným letrozolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Cancer Research Collaboration
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou
  • Ženy, věk ≥ 18 let
  • Nárok budou mít pouze ženy po menopauze.
  • Stav výkonnosti: skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Invazivní karcinom prsu musí být ER+ v ≥66 % buněk nebo ER Allred skóre 6-8
  • Invazivní karcinom prsu musí být HER2 negativní.
  • Klinické stadium II nebo III (klinickým měřením a/nebo zobrazením prsou)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeny z účasti ve studii.
  • Současné použití jiných zkoumaných látek
  • Zánětlivá rakovina prsu definovaná jako klinicky významný erytém prsu a/nebo zdokumentovaná dermální lymfatická invaze (ne přímá kožní invaze nádorem nebo pomerančovým květem bez erytému)
  • Excizní biopsie této rakoviny prsu
  • Chirurgický axilární postup stagingu před vstupem do studie
  • Hormonální substituční terapie jakéhokoli typu, megestrol acetát nebo raloxifen během čtyř týdnů před první léčbou ve studii
  • Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce
  • Rostlinné přípravky/léky uvedené v příloze B protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo + letrozol
Placebo randomizováno na 3 tobolky/den 3 týdny na léčbě/1 týden bez nebo 2 tobolky/den kontinuální dávkování + letrozol 2,5 mg PO denně
Lék: Letrozol
Nesteroidní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Lék: Placebo
Placebo pro ribociclib
Experimentální: Ribociclib 600 mg + letrozol
Ribociclib 600 mg PO denně 21 dní na/7 dní bez + Letrozol 2,5 mg PO denně
Lék: Letrozol
Nesteroidní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Lék: Ribociclib
Perorální inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Ostatní jména:
  • LEE011
  • LEE-011
Experimentální: Ribociclib 400 mg + letrozol
Ribociclib 400 mg kontinuální denní dávkování + Letrozol 2,5 mg PO denně
Lék: Letrozol
Nesteroidní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Lék: Ribociclib
Perorální inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Ostatní jména:
  • LEE011
  • LEE-011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skóre PEPI 0 při chirurgickém zákroku mezi rameny obsahujícími ribociklib (kombinovanými) vs. rameno pouze s letrozolem.
Časové okno: 24 týdnů
Skóre Preoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI) 0 je definováno jako: pT stadium 0, 1 nebo 2 při operaci po 24 týdnech neoadjuvantní terapie; negativní axilární lymfatické uzliny při operaci; Ki67 ≤ 2,7 % při operaci; a nádor je ER+ při operaci. Skóre PEPI 0 předpovídá lepší výsledek ve srovnání se skóre PEPI >0.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě
Míra úplného zastavení buněčného cyklu po 2 týdnech mezi rameny obsahujícími ribociklib (kombinovaně) vs. rameno s letrozolem samotným.
Časové okno: 14. den 1. cyklu
Kompletní zastavení buněčného cyklu je definováno jako Ki67 ve 14. dni < 2.7.
14. den 1. cyklu
Míra patologické kompletní odpovědi (míra pCR): Míra pCR je definována jako podíl pacientů bez histologického důkazu invazivních nádorových buněk v chirurgickém vzorku prsu a v axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Při operaci (dny 8–15 cyklu 6)
pCR je spojena s lepšími výsledky u karcinomu prsu
Při operaci (dny 8–15 cyklu 6)
Míra klinické kompletní odpovědi (cCR Rate): Míra cCR je definována jako podíl pacientů bez reziduálního tumoru při klinickém vyšetření
Časové okno: Po operaci (jednou v prvních 4 týdnech po operaci, poté jednou každých 6 měsíců po dobu 5 let po operaci)
Po operaci (jednou v prvních 4 týdnech po operaci, poté jednou každých 6 měsíců po dobu 5 let po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qamar Khan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011XUS10T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení