Letrozol Plus Ribociclib nebo Placebo jako neoadjuvantní terapie u ER-pozitivního, HER2-negativního časného karcinomu prsu (FELINE)
18. února 2026 aktualizováno: Qamar Khan
Femara (Letrozol) Plus Ribociclib (LEE011) nebo Placebo jako neoadjuvantní endokrinní terapie pro ženy s ER-pozitivním, HER2-negativním časným karcinomem prsu
Účelem této studie je zjistit, zda ribociclib v kombinaci s letrozolem po dobu 24 týdnů jako neoadjuvantní endokrinní terapie zvyšuje podíl žen s předoperačním skóre endokrinního prognostického indexu (PEPI) 0 při operaci ve srovnání s pacientkami léčenými pouze letrozolem, což umožňuje více pacientů vynikající výsledky bez chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány (1:1:1) buď do skupiny letrozol plus placebo vs. letrozol plus kontinuální dávkování ribociclibu vs. letrozol plus intermitentní dávkování (3 týdny na začátku/1 týden bez) ribociclibu.
Bude zkoumán rozdíl v klinické, patologické a radiologické odpovědi, stejně jako skóre předoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI) napříč třemi rameny léčby. Subjekty budou také sledovány po dobu 5 let po léčbě, aby se určilo, zda ribociclib v kombinaci s letrozolem po dobu 24 týdnů vede ke zlepšení 5letého přežití bez relapsu (RFS) ve srovnání se samotným letrozolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Cancer Research Collaboration
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou
- Ženy, věk ≥ 18 let
- Nárok budou mít pouze ženy po menopauze.
- Stav výkonnosti: skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Invazivní karcinom prsu musí být ER+ v ≥66 % buněk nebo ER Allred skóre 6-8
- Invazivní karcinom prsu musí být HER2 negativní.
- Klinické stadium II nebo III (klinickým měřením a/nebo zobrazením prsou)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty splňující kterékoli z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeny z účasti ve studii.
- Současné použití jiných zkoumaných látek
- Zánětlivá rakovina prsu definovaná jako klinicky významný erytém prsu a/nebo zdokumentovaná dermální lymfatická invaze (ne přímá kožní invaze nádorem nebo pomerančovým květem bez erytému)
- Excizní biopsie této rakoviny prsu
- Chirurgický axilární postup stagingu před vstupem do studie
- Hormonální substituční terapie jakéhokoli typu, megestrol acetát nebo raloxifen během čtyř týdnů před první léčbou ve studii
- Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění
- Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce
- Rostlinné přípravky/léky uvedené v příloze B protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo + letrozol
Placebo randomizováno na 3 tobolky/den 3 týdny na léčbě/1 týden bez nebo 2 tobolky/den kontinuální dávkování + letrozol 2,5 mg PO denně
|
Nesteroidní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
Placebo pro ribociclib
|
|
Experimentální: Ribociclib 600 mg + letrozol
Ribociclib 600 mg PO denně 21 dní na/7 dní bez + Letrozol 2,5 mg PO denně
|
Nesteroidní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
Perorální inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribociclib 400 mg + letrozol
Ribociclib 400 mg kontinuální denní dávkování + Letrozol 2,5 mg PO denně
|
Nesteroidní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
Perorální inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra skóre PEPI 0 při chirurgickém zákroku mezi rameny obsahujícími ribociklib (kombinovanými) vs. rameno pouze s letrozolem.
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre Preoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI) 0 je definováno jako: pT stadium 0, 1 nebo 2 při operaci po 24 týdnech neoadjuvantní terapie; negativní axilární lymfatické uzliny při operaci; Ki67 ≤ 2,7 % při operaci; a nádor je ER+ při operaci.
Skóre PEPI 0 předpovídá lepší výsledek ve srovnání se skóre PEPI >0.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
|
|
Míra úplného zastavení buněčného cyklu po 2 týdnech mezi rameny obsahujícími ribociklib (kombinovaně) vs. rameno s letrozolem samotným.
Časové okno: 14. den 1. cyklu
|
Kompletní zastavení buněčného cyklu je definováno jako Ki67 ve 14. dni < 2.7.
|
14. den 1. cyklu
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (míra pCR): Míra pCR je definována jako podíl pacientů bez histologického důkazu invazivních nádorových buněk v chirurgickém vzorku prsu a v axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Při operaci (dny 8–15 cyklu 6)
|
pCR je spojena s lepšími výsledky u karcinomu prsu
|
Při operaci (dny 8–15 cyklu 6)
|
|
Míra klinické kompletní odpovědi (cCR Rate): Míra cCR je definována jako podíl pacientů bez reziduálního tumoru při klinickém vyšetření
Časové okno: Po operaci (jednou v prvních 4 týdnech po operaci, poté jednou každých 6 měsíců po dobu 5 let po operaci)
|
Po operaci (jednou v prvních 4 týdnech po operaci, poté jednou každých 6 měsíců po dobu 5 let po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011XUS10T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .