Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití binaurální premedikace u starších pacientů podrobených velké ortopedické chirurgii

29. března 2019 aktualizováno: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Použití binaurální premedikace snižuje pooperační spotřebu morfia u starších pacientů podrobených operaci kolene

Vyšetřovatelé ověřují účinnost "Binaural Beats" jako premedikačního nástroje u starších pacientů podrobených ortopedické operaci ke snížení úzkosti, pooperační bolesti a spotřeby morfia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U starší populace roste potřeba chirurgického zákroku, prodlužuje se průměrná délka života a zlepšuje se chirurgické a anestetické techniky.

Velkým problémem u tohoto typu pacientů je vysoký výskyt deliria a kognitivních poruch v pooperačním období, které se zvyšují s věkem v závislosti na typu intervence (zejména ortopedie a kardiochirurgie) a podávání některých látek, zejména sedativ. a opioidy.

Premedikace se obvykle provádí pomocí anxiolytik a/nebo narkotik, aby se snížila úzkost a nepohodlí související s intervencí a anestezií. Předoperační úzkost ve skutečnosti zvyšuje požadavky na intra a pooperační anestetika a analgetika a přispívá ke zvýšení pooperační bolesti. Z tohoto důvodu je použití farmakologické premedikace u starších pacientů kontroverzní pro riziko vedlejších účinků léků na jedné straně a na druhé straně pro nepohodlí vyplývající ze zvýšené úrovně úzkosti při absenci premedikace. .

Některá nedávná chirurgická doporučení varují před premedikací u pacientů starších pětašedesáti let, protože výskyt deliria a kognitivní poruchy může zhoršit prognózu a omezit použití těchto léků na nezbytně nutnou míru a pouze bezprostředně po chirurgickém zákroku.

Ke snížení perioperační bolesti a úzkosti někteří autoři použili „Binaurální beaty“. Tato jednoduchá technika, kterou poprvé od té doby popsal Gerald Oster, zahrnuje prezentaci dvou akustických podnětů s podobnými frekvencemi prostřednictvím dvou kanálů stereo sluchátek. Interference jejich vln, ke které dochází na úrovni centrálního nervového systému, vytváří složený signál s frekvencí vyplývající z rozdílu dvou původních frekvencí. Pokud například dáte do ucha akustický podnět o frekvenci 100 Hz a současně provedete další akustickou stimulaci o frekvenci 104 Hz do opačného ucha, ucho osoba, která tyto podněty poslouchá, zaznamená „binurální rytmus“ o frekvenci 4 Hz způsobený rozdílem mezi ty dvě frekvence. Tyto binaurální rytmy jsou zajímavé, protože se předpokládá, že způsobují hemisférickou synchronizaci a ovlivňují frekvenci EEG jako světelná stimulace.

Binaural Beats již byly použity u lidí podstupujících ambulantní chirurgické zákroky v uro-gynekologii a bylo prokázáno, že pomáhají zvýšit pohodlí pacienta snížením stavu úzkosti a bolesti, aniž by negativně narušily pooperační funkční zotavení.

V této studii jsme aplikovali BB jako premedikaci u starších pacientů, kteří podstoupili velkou ortopedickou operaci zaměřenou na snížení úzkosti, pooperační bolesti a spotřebu morfinu.

Pocit/úroveň úzkosti se hodnotí pomocí STAI Y1 . Tato škála je psychologický inventář, který se skládá z 20 otázek týkajících se sebevyjádření úzkosti z události.

Pocit/úroveň bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Spočívá v tom, že pacient požádá, aby uvedl svůj pocit bolesti pomocí jedenáctibodové škály: 0 = žádná bolest, 10 nejtěžší představitelná bolest.

Kumulativní spotřeba morfinu je hodnocena prostřednictvím registrace PCA. Pacientem řízená analgezie (PCA) je elektronické zařízení, které umožňuje pacientům aktivovat si intravenózní podávání morfinu během pooperačního období. Každý požadavek a podání léku přístroj automaticky zaznamená.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Itálie, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 65 let jsou kandidáty na elektivní velkou ortopedickou operaci
  • Stabilní hemodynamické a klinické stavy (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Absence kognitivní poruchy (MMSE větší než 24)
  • Platný souhlas s účastí ve studii
  • Žádná anamnéza epilepsie a jiných chronických neurologických onemocnění, které by mohly interferovat s postupy studie.
  • Dobrá spolupráce na aktivitách poskytovaných studiem
  • Žádné abnormality při audiometrickém testování pro frekvence mezi 256 a 260 Hz.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná úroveň spolupráce nebo ztráta sluchu
  • Kontraindikace použití binaurálních rytmů (anamnéza epilepsie)
  • Léčba léky proti úzkosti nebo hlavními trankvilizéry
  • Klinická nestabilita definovaná jako kritéria pro zařazení
  • Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Přítomnost kognitivní poruchy (MMSE menší nebo rovno 24)
  • Přítomnost neurologických onemocnění nebo neurologického poškození, které narušují studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Zvuk s binaurálními beaty
Akustické frekvence 256 Hz na jednom uchu a 260 Hz na druhém uchu vytvářející binaurální rytmus 4 Hz generovaný softwarem „Gnaural“ ve stereo možnosti
Přístroj: Zvuk s binaurálními beaty
Akustické frekvence 256 Hz na jednom uchu a 260 Hz na druhém uchu vytvářející binaurální rytmus 4 Hz generovaný speciálním programem Gnaural ve stereo možnosti
Aktivní komparátor: Skupina B: Zvuk bez binaurálních beatů
Akustické frekvence 256 Hz v obou uších pro vnímání jednoho tónu bez úderů generovaných softwarem "Gnaural" v mono variantě
Přístroj: Zvuk bez binaurálních beatů
Akustické frekvence 256 Hz v obou uších pro vnímání jednoho tónu bez úderů generovaných programem Gnaural v mono možnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační spotřeby morfinu
Časové okno: v prvním pooperačním dni
Rozdíl v kumulativní spotřebě morfinu mezi skupinou s binaurálním rytmem a kontrolní skupinou prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA)
v prvním pooperačním dni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně předoperační úzkosti hodnocené pomocí State Anxiety inventar (STAI-1)
Časové okno: 20 minut po poslechu binaurálního rytmu

Měření úzkosti hodnocené pomocí STAI-1 po 20 minutách poslechu binaurálního rytmu a srovnání mezi těmito dvěma skupinami. State- Trait Anxiety Inventory je validované 40-položkové self-reportové měření, které obsahuje 20 položek měřících stavovou úzkost (STAI-1) a 20 položek měřících rysovou úzkost (STAI-2). do 80 s vyšším skóre odpovídajícím vyšším úrovním úzkosti.

Úroveň úzkosti je považována za nízkou, když je STAI mezi 20 a 40, střední mezi 41 a 60, vysoká mezi 61 a 80
20 minut po poslechu binaurálního rytmu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační bolesti
Časové okno: Měření NRS 8, 16 a 24 hodin po operaci

Porovnání střední hodnoty numerické hodnotící škály (NRS) ve třech měřeních první pooperační den mezi léčenou skupinou a kontrolou. Metoda numerické hodnotící škály (NRS) spočívá v tom, že žádáme pacienty, aby uvedli svůj pocit bolesti pomocí jedenáctibodové škály: 0 = žádná bolest, 10 nejtěžší představitelná bolest.

Skóre NRS ≤ 3 odpovídá mírné, skóre 4–6 střední a skóre ≥ 7 silné bolesti
Měření NRS 8, 16 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Toscana Nord Ovest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení