Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití binaurální premedikace u starších pacientů podrobených velké ortopedické chirurgii

29. března 2019 aktualizováno: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Použití binaurální premedikace snižuje pooperační spotřebu morfia u starších pacientů podrobených operaci kolene

Vyšetřovatelé ověřují účinnost "Binaural Beats" jako premedikačního nástroje u starších pacientů podrobených ortopedické operaci ke snížení úzkosti, pooperační bolesti a spotřeby morfia.

Přehled studie

Detailní popis

U starší populace roste potřeba chirurgického zákroku, prodlužuje se průměrná délka života a zlepšuje se chirurgické a anestetické techniky.

Velkým problémem u tohoto typu pacientů je vysoký výskyt deliria a kognitivních poruch v pooperačním období, které se zvyšují s věkem v závislosti na typu intervence (zejména ortopedie a kardiochirurgie) a podávání některých látek, zejména sedativ. a opioidy.

Premedikace se obvykle provádí pomocí anxiolytik a/nebo narkotik, aby se snížila úzkost a nepohodlí související s intervencí a anestezií. Předoperační úzkost ve skutečnosti zvyšuje požadavky na intra a pooperační anestetika a analgetika a přispívá ke zvýšení pooperační bolesti. Z tohoto důvodu je použití farmakologické premedikace u starších pacientů kontroverzní pro riziko vedlejších účinků léků na jedné straně a na druhé straně pro nepohodlí vyplývající ze zvýšené úrovně úzkosti při absenci premedikace. .

Některá nedávná chirurgická doporučení varují před premedikací u pacientů starších pětašedesáti let, protože výskyt deliria a kognitivní poruchy může zhoršit prognózu a omezit použití těchto léků na nezbytně nutnou míru a pouze bezprostředně po chirurgickém zákroku.

Ke snížení perioperační bolesti a úzkosti někteří autoři použili „Binaurální beaty“. Tato jednoduchá technika, kterou poprvé od té doby popsal Gerald Oster, zahrnuje prezentaci dvou akustických podnětů s podobnými frekvencemi prostřednictvím dvou kanálů stereo sluchátek. Interference jejich vln, ke které dochází na úrovni centrálního nervového systému, vytváří složený signál s frekvencí vyplývající z rozdílu dvou původních frekvencí. Pokud například dáte do ucha akustický podnět o frekvenci 100 Hz a současně provedete další akustickou stimulaci o frekvenci 104 Hz do opačného ucha, ucho osoba, která tyto podněty poslouchá, zaznamená „binurální rytmus“ o frekvenci 4 Hz způsobený rozdílem mezi ty dvě frekvence. Tyto binaurální rytmy jsou zajímavé, protože se předpokládá, že způsobují hemisférickou synchronizaci a ovlivňují frekvenci EEG jako světelná stimulace.

Binaural Beats již byly použity u lidí podstupujících ambulantní chirurgické zákroky v uro-gynekologii a bylo prokázáno, že pomáhají zvýšit pohodlí pacienta snížením stavu úzkosti a bolesti, aniž by negativně narušily pooperační funkční zotavení.

V této studii jsme aplikovali BB jako premedikaci u starších pacientů, kteří podstoupili velkou ortopedickou operaci zaměřenou na snížení úzkosti, pooperační bolesti a spotřebu morfinu.

Pocit/úroveň úzkosti se hodnotí pomocí STAI Y1 . Tato škála je psychologický inventář, který se skládá z 20 otázek týkajících se sebevyjádření úzkosti z události.

Pocit/úroveň bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Spočívá v tom, že pacient požádá, aby uvedl svůj pocit bolesti pomocí jedenáctibodové škály: 0 = žádná bolest, 10 nejtěžší představitelná bolest.

Kumulativní spotřeba morfinu je hodnocena prostřednictvím registrace PCA. Pacientem řízená analgezie (PCA) je elektronické zařízení, které umožňuje pacientům aktivovat si intravenózní podávání morfinu během pooperačního období. Každý požadavek a podání léku přístroj automaticky zaznamená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Itálie, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 65 let jsou kandidáty na elektivní velkou ortopedickou operaci
  • Stabilní hemodynamické a klinické stavy (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Absence kognitivní poruchy (MMSE větší než 24)
  • Platný souhlas s účastí ve studii
  • Žádná anamnéza epilepsie a jiných chronických neurologických onemocnění, které by mohly interferovat s postupy studie.
  • Dobrá spolupráce na aktivitách poskytovaných studiem
  • Žádné abnormality při audiometrickém testování pro frekvence mezi 256 a 260 Hz.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná úroveň spolupráce nebo ztráta sluchu
  • Kontraindikace použití binaurálních rytmů (anamnéza epilepsie)
  • Léčba léky proti úzkosti nebo hlavními trankvilizéry
  • Klinická nestabilita definovaná jako kritéria pro zařazení
  • Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Přítomnost kognitivní poruchy (MMSE menší nebo rovno 24)
  • Přítomnost neurologických onemocnění nebo neurologického poškození, které narušují studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Zvuk s binaurálními beaty
Akustické frekvence 256 Hz na jednom uchu a 260 Hz na druhém uchu vytvářející binaurální rytmus 4 Hz generovaný softwarem „Gnaural“ ve stereo možnosti
Akustické frekvence 256 Hz na jednom uchu a 260 Hz na druhém uchu vytvářející binaurální rytmus 4 Hz generovaný speciálním programem Gnaural ve stereo možnosti
Aktivní komparátor: Skupina B: Zvuk bez binaurálních beatů
Akustické frekvence 256 Hz v obou uších pro vnímání jednoho tónu bez úderů generovaných softwarem "Gnaural" v mono variantě
Akustické frekvence 256 Hz v obou uších pro vnímání jednoho tónu bez úderů generovaných programem Gnaural v mono možnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační spotřeby morfinu
Časové okno: v prvním pooperačním dni
Rozdíl v kumulativní spotřebě morfinu mezi skupinou s binaurálním rytmem a kontrolní skupinou prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA)
v prvním pooperačním dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně předoperační úzkosti hodnocené pomocí State Anxiety inventar (STAI-1)
Časové okno: 20 minut po poslechu binaurálního rytmu

Měření úzkosti hodnocené pomocí STAI-1 po 20 minutách poslechu binaurálního rytmu a srovnání mezi těmito dvěma skupinami. State- Trait Anxiety Inventory je validované 40-položkové self-reportové měření, které obsahuje 20 položek měřících stavovou úzkost (STAI-1) a 20 položek měřících rysovou úzkost (STAI-2). do 80 s vyšším skóre odpovídajícím vyšším úrovním úzkosti.

Úroveň úzkosti je považována za nízkou, když je STAI mezi 20 a 40, střední mezi 41 a 60, vysoká mezi 61 a 80

20 minut po poslechu binaurálního rytmu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační bolesti
Časové okno: Měření NRS 8, 16 a 24 hodin po operaci

Porovnání střední hodnoty numerické hodnotící škály (NRS) ve třech měřeních první pooperační den mezi léčenou skupinou a kontrolou. Metoda numerické hodnotící škály (NRS) spočívá v tom, že žádáme pacienty, aby uvedli svůj pocit bolesti pomocí jedenáctibodové škály: 0 = žádná bolest, 10 nejtěžší představitelná bolest.

Skóre NRS ≤ 3 odpovídá mírné, skóre 4–6 střední a skóre ≥ 7 silné bolesti

Měření NRS 8, 16 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit