Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých kombinací dávek nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

17. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze IIIb/IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie nivolumabu 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg vs. nivolumabu 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je zhodnotit dvě různé kombinace dávek nivolumabu a ipilimumabu v léčbě melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Itálie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu stadia III a/nebo stadia IV histologicky potvrzeného melanomu [podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC)], který je neresekovatelný nebo metastatický
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Subjekt nebyl léčen systémovou protinádorovou terapií pro neresekovatelný nebo metastatický melanom

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními metastázami v mozku nebo leptomeningeálními metastázami
  • Subjekty s očním melanomem
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab 3 mg/kg IV
Následuje monoterapie Nivolumabem
Biologický: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Následuje monoterapie Nivolumabem
Experimentální: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biologický: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Experimentální: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Následuje monoterapie Nivolumabem
Biologický: Nivolumab 6 mg/kg IV
Dávka 240 mg je totožná s dávkou 3 mg/kg, tedy 6 mg/kg se přibližně rovná ~ 480 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3.–5. stupně souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do data primárního dokončení 20. dubna 2017 (až přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE stupně 3 nebo vyšší, usoudil zkoušející jako související se studovaným lékem a s nástupem při první dávce studijní léčby nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby . Stupeň AE byl definován pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Od první dávky studijní léčby až do data primárního dokončení 20. dubna 2017 (až přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). BOR je definována jako nejlepší odezva stanovená zkoušejícím, zaznamenaná mezi datem randomizace a datem progrese podle RECIST 1.1 nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. U subjektů bez zdokumentované progrese nebo následné terapie budou k hodnocení BOR přispívat všechna dostupná označení odpovědi. Hodnocení nádoru je naplánováno na týden 12 po randomizaci, každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 5 let)
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu živého. OS bude průběžně sledován, dokud účastníci užívají studovaný lék, a každé 3 měsíce prostřednictvím osobního nebo telefonického kontaktu poté, co účastníci přestanou užívat studovaný lék. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Čas mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, stanoveným zkoušejícím, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášení progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti. Ti, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru ve studii a kteří nezemřeli budou cenzurováni v den jejich randomizace. Účastníci, kteří zahájili protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Založeno na odhadech Kaplan-Meier. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Škála fyzického fungování
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály fyzické funkční stupnice se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Role Fungování Scale
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Role Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Škála emočního fungování
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Emotional Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Cognitive Functioning Scale
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Cognitive Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Sociální funkční škála
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Social Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Globální zdravotní stav
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 obsahuje 6 funkčních škál (funkce rolí, fyzické fungování, kognitivní funkce, emocionální fungování, sociální fungování a globální kvalita života) a také devět škál symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, dušnost, nespavost, chuť k jídlu). ztráta, zácpa, průjem a finanční potíže). S výjimkou 2 položek zahrnutých do globální škály zdraví/kvality života, u kterých se odpovědi pohybují od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborně), se odpovědi na položky pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční škály a globální zdravotní stav indikují lepší HRQoL; zvýšení od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení HRQoL ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Dušnost
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi položky dílčí škály Dyspnoe se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Nespavost
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Insomnia se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na subškále ztráty chuti k jídlu se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Zácpa
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Zácpa se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Průjem
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi dílčí škály Průjem se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Finanční potíže
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Finanční potíže se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Únava
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi dílčí škály Únava se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Nevolnost a zvracení
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Nevolnost a zvracení se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů pro různé škály EORTC QLQ-C30
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Bolest
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi podškály Bolest se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení