Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých kombinací dávek nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

17. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze IIIb/IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie nivolumabu 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg vs. nivolumabu 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je zhodnotit dvě různé kombinace dávek nivolumabu a ipilimumabu v léčbě melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Itálie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu stadia III a/nebo stadia IV histologicky potvrzeného melanomu [podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC)], který je neresekovatelný nebo metastatický
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Subjekt nebyl léčen systémovou protinádorovou terapií pro neresekovatelný nebo metastatický melanom

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními metastázami v mozku nebo leptomeningeálními metastázami
  • Subjekty s očním melanomem
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab 3 mg/kg IV
Následuje monoterapie Nivolumabem
Biologický: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Následuje monoterapie Nivolumabem
Experimentální: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biologický: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Experimentální: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Následuje monoterapie Nivolumabem
Biologický: Nivolumab 6 mg/kg IV
Dávka 240 mg je totožná s dávkou 3 mg/kg, tedy 6 mg/kg se přibližně rovná ~ 480 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3.–5. stupně souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do data primárního dokončení 20. dubna 2017 (až přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE stupně 3 nebo vyšší, usoudil zkoušející jako související se studovaným lékem a s nástupem při první dávce studijní léčby nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby . Stupeň AE byl definován pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Od první dávky studijní léčby až do data primárního dokončení 20. dubna 2017 (až přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). BOR je definována jako nejlepší odezva stanovená zkoušejícím, zaznamenaná mezi datem randomizace a datem progrese podle RECIST 1.1 nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. U subjektů bez zdokumentované progrese nebo následné terapie budou k hodnocení BOR přispívat všechna dostupná označení odpovědi. Hodnocení nádoru je naplánováno na týden 12 po randomizaci, každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 5 let)
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu živého. OS bude průběžně sledován, dokud účastníci užívají studovaný lék, a každé 3 měsíce prostřednictvím osobního nebo telefonického kontaktu poté, co účastníci přestanou užívat studovaný lék. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Čas mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, stanoveným zkoušejícím, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášení progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti. Ti, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru ve studii a kteří nezemřeli budou cenzurováni v den jejich randomizace. Účastníci, kteří zahájili protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Založeno na odhadech Kaplan-Meier. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Škála fyzického fungování
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály fyzické funkční stupnice se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Role Fungování Scale
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Role Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Škála emočního fungování
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Emotional Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Cognitive Functioning Scale
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Cognitive Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Sociální funkční škála
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Social Functioning Scale se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Globální zdravotní stav
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 obsahuje 6 funkčních škál (funkce rolí, fyzické fungování, kognitivní funkce, emocionální fungování, sociální fungování a globální kvalita života) a také devět škál symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, dušnost, nespavost, chuť k jídlu). ztráta, zácpa, průjem a finanční potíže). S výjimkou 2 položek zahrnutých do globální škály zdraví/kvality života, u kterých se odpovědi pohybují od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborně), se odpovědi na položky pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční škály a globální zdravotní stav indikují lepší HRQoL; zvýšení od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení HRQoL ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Dušnost
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi položky dílčí škály Dyspnoe se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Nespavost
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Insomnia se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na subškále ztráty chuti k jídlu se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Zácpa
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Zácpa se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Průjem
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi dílčí škály Průjem se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů.
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Finanční potíže
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Finanční potíže se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Únava
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi dílčí škály Únava se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Nevolnost a zvracení
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi na položky dílčí škály Nevolnost a zvracení se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů pro různé škály EORTC QLQ-C30
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrné změny od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Bolest
Časové okno: Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Odpovědi podškály Bolest se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Hrubá skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformována na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů; nižší skóre indikující menší zátěž a zlepšení symptomů nebo kvality života. Klinicky významná změna skóre může být považována za 10 bodů
Týdny 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab 3 mg/kg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit