Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA u pacientů s vysokým rizikem rakoviny plic

16. srpna 2017 aktualizováno: Pathway Genomics

Stanovení užitečnosti měření plazmové cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro detekci rakoviny plic u pacientů podstupujících diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii nebo torakotomii

Pacientům, kteří se chystají podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii nebo operaci hrudníku bez vzdálené anamnézy rakoviny, bude odebrána krev pro měření cirkulující nádorové DNA (ctDNA), aby se ověřila užitečnost molekulárních diagnostických testů pro časnou detekci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Specifické somatické (tj. získané a nedědičné) mutace byly nalezeny u mnoha rakovin. Některé z těchto rakovin vylučují tuto DNA do pacientova krevního oběhu a nazývají se cirkulující nádorová DNA (ctDNA). Pathway Genomics vyvinula nový molekulární test, který využívá krevní plazmu jako zdroj fragmentů DNA. ctDNA je izolována, amplifikována a analyzována na přítomnost jedné nebo více z 96 známých mutací, které se nacházejí v 9 genech ovlivňujících rakovinu. Tato technika použití "tekuté biopsie" pro screening a sledování rakoviny byla zdokumentována v řadě nedávných lékařských publikací. Většina publikovaných studií se však týká subjektů, u kterých již byla diagnostikována rakovina. Vyšetřovatelé si proto přejí podívat se na populaci pacientů, kteří mají podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii nebo torakotomii bez známé anamnézy rakoviny (jiné než bazaliomy kůže). Krev bude odebrána v době nebo několik týdnů před výkonem. Analýza krevního vzorku bude provedena v klinické laboratoři Pathway Genomics, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Agreements of 1988 (CLIA).

Po procesu informovaného souhlasu pacienti vyplní zdravotní dotazník a před chirurgickým zákrokem jim bude odebrána krev. Najednou bude odebráno až 30 ml krve (přibližně 2 polévkové lžíce). Pacient bude požádán, aby souhlasil s tím, že ho vyšetřovatelé budou každoročně po dobu až 5 let kontaktovat za účelem poskytnutí následných lékařských informací. Žádný pacient nebude identifikován v prezentacích nebo publikacích vyplývajících z této práce a všechna data budou hlášena z analýzy kombinovaných informací od účastníků této studie.

Jednotlivci se mohou zúčastnit této studie, pokud jsou starší 18 let, neměli předchozí diagnózu rakoviny (jinou než rakovinu kůže nebo pokud podstupují hrudní chirurgický zákrok pro rakovinu, která byla diagnostikována během předchozího měsíce) a podstupují diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii nebo torakotomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii nebo torakotomii Dr. Robertem McKennou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, bez předchozího diagnostikovaného nádorového onemocnění (s výjimkou bazaliomů kůže nebo diagnózy rakoviny do jednoho měsíce od operace a pro které je chirurgický zákrok prováděn).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s rakovinou plic, kteří měli pozitivní výsledek ctDNA (skutečně pozitivní)
Časové okno: 5 let
Výsledky ctDNA budou korelovány s patologií a následnými klinickými nálezy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se během 5 let sledování vyvine jakákoli rakovina
Časové okno: 5 let
Výsledky ctDNA budou korelovány s patologií a následnými klinickými nálezy.
5 let
Procento pacientů bez rakoviny plic, kteří měli pozitivní výsledek ctDNA (falešně pozitivní)
Časové okno: 5 let
Výsledky ctDNA budou korelovány s patologií a následnými klinickými nálezy.
5 let
Procento pacientů s rakovinou plic, kteří měli negativní výsledek ctDNA (falešně negativní)
Časové okno: 5 let
Výsledky ctDNA budou korelovány s patologií a následnými klinickými nálezy.
5 let
Procento pacientů bez rakoviny plic, kteří měli negativní výsledek ctDNA (skutečně negativní)
Časové okno: 5 let
Výsledky ctDNA budou korelovány s patologií a následnými klinickými nálezy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pathway Genomics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pathway Genomics - 006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a v recenzované lékařské literatuře.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení