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DNA tumorale circolante in pazienti ad alto rischio di cancro ai polmoni

16 agosto 2017 aggiornato da: Pathway Genomics

Determinazione dell'utilità delle misurazioni del DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) per il rilevamento del cancro del polmone nei pazienti sottoposti a broncoscopia diagnostica o terapeutica o toracotomia

Ai pazienti che stanno per sottoporsi a una broncoscopia diagnostica o terapeutica o a un intervento chirurgico toracico senza una storia lontana di cancro verrà prelevato il sangue per la misurazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) per convalidare l'utilità dei test diagnostici molecolari per la diagnosi precoce del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Somatica specifica (es. acquisite e non ereditarie) sono state trovate mutazioni in molti tumori. Alcuni di questi tumori rilasciano questo DNA nel flusso sanguigno del paziente e sono chiamati DNA tumorale circolante (ctDNA). Pathway Genomics ha sviluppato un nuovo test molecolare che utilizza il plasma sanguigno come fonte di frammenti di DNA. Il ctDNA viene isolato, amplificato e analizzato per la presenza di una o più delle 96 mutazioni note che si trovano in 9 geni cancer driver. Questa tecnica di utilizzo di una "biopsia liquida" per lo screening e il monitoraggio del cancro è stata documentata in una serie di recenti pubblicazioni mediche. Tuttavia, la maggior parte degli studi pubblicati riguarda soggetti a cui è già stato diagnosticato un cancro. Pertanto, i ricercatori desiderano esaminare una popolazione di pazienti che devono essere sottoposti a broncoscopia diagnostica o terapeutica o toracotomia senza una storia nota di cancro (diversa dai carcinomi a cellule basali della pelle). Il sangue verrà prelevato al momento o poche settimane prima della procedura. L'analisi del campione di sangue avverrà presso il laboratorio clinico Pathway Genomics, certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA).

Dopo un processo di consenso informato, i pazienti compileranno un questionario sanitario e avranno il sangue prelevato prima della procedura chirurgica. Verranno prelevati fino a 30 ml di sangue (circa 2 cucchiai) alla volta. Al paziente verrà chiesto di accettare di essere contattato dagli investigatori ogni anno per un massimo di 5 anni per fornire informazioni mediche di follow-up. Nessun paziente sarà identificato nelle presentazioni o nelle pubblicazioni risultanti da questo lavoro e tutti i dati saranno riportati dall'analisi delle informazioni combinate dei partecipanti a questo studio.

Gli individui possono partecipare a questo studio se hanno 18 anni o più, non hanno avuto una precedente diagnosi di cancro (diverso da un cancro della pelle o se sono sottoposti alla procedura chirurgica toracica per un cancro che è stato diagnosticato entro il mese precedente) , e sono sottoposti a broncoscopia diagnostica o terapeutica o toracotomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti programmati per essere sottoposti a broncoscopia diagnostica o terapeutica o toracotomia da parte del Dr. Robert McKenna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, a cui non è stato precedentemente diagnosticato un cancro (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali della pelle o una diagnosi di cancro entro un mese dall'intervento chirurgico e per i quali viene eseguita la procedura chirurgica).

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carcinoma polmonare che hanno avuto un risultato ctDNA positivo (vero positivo)
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati del ctDNA saranno correlati alla patologia e ai successivi risultati clinici.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano qualsiasi tumore durante i 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati del ctDNA saranno correlati alla patologia e ai successivi risultati clinici.
5 anni
Percentuale di pazienti senza cancro ai polmoni che hanno avuto un risultato ctDNA positivo (falso positivo)
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati del ctDNA saranno correlati alla patologia e ai successivi risultati clinici.
5 anni
Percentuale di pazienti con cancro del polmone che hanno avuto un risultato ctDNA negativo (falso negativo)
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati del ctDNA saranno correlati alla patologia e ai successivi risultati clinici.
5 anni
Percentuale di pazienti senza cancro ai polmoni che hanno avuto un risultato ctDNA negativo (vero negativo)
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati del ctDNA saranno correlati alla patologia e ai successivi risultati clinici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pathway Genomics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pathway Genomics - 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attraverso presentazioni a convegni scientifici e nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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