Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv častých přerušování dlouhodobého sezení na sebepociťovanou úroveň energie, nálady, chuti k jídlu a kognitivních funkcí

17. března 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinky šesti 5minutových mikrovýbuchů fyzické aktivity rozložených během dne ve srovnání buď se sedavým stavem nebo s jedním 30minutovým záchvatem středně intenzivní fyzické aktivity na kognitivní funkce, energetické hladiny, aspekty. stravovacího chování a měření metabolického zdraví. Primární hypotézy jsou:

  1. Hodinové 5minutové záchvaty mírné intenzity cvičení během dne zvýší odpolední kognitivní funkce ve srovnání se stavem bez cvičení.
  2. Hodinové 5minutové návaly mírné intenzity cvičení během dne zvýší odpolední kognitivní funkce více než jeden 30minutový ranní záchvat.

Mezi sekundární explorativní hypotézy patří

  1. Hodinové 5minutové návaly mírné intenzity cvičení během dne zvýší energetickou hladinu, kterou sami uvádějí, sníží orexogenní apetitní opatření a zlepší měření metabolického zdraví ve srovnání se stavem bez cvičení.
  2. Hodinové 5minutové návaly mírné intenzity cvičení během dne zvýší energetickou hladinu, kterou sami uvádějí, sníží orexigenní apetitní opatření a zlepší měření metabolického zdraví více než jeden 30minutový ranní záchvat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny etnické skupiny a obě pohlaví
  2. Věk: Dolní věková hranice: 19 let; Horní věková hranice: 45 let
  3. Index tělesné hmotnosti: Dolní hranice BMI: 18,5 kg/m2; Horní hranice BMI: 29,9 kg/m2
  4. Ochota dodržovat omezení kofeinu na maximálně dva nápoje o objemu 16 uncí ráno každého studijního dne bez příjmu kofeinu po 12:00 v kterýkoli ze tří studijních dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání a nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované hypertenze (>140/90 mm Hg)
  2. V současné době kouří nebo přestal kouřit v posledních 6 měsících
  3. Léky ovlivňující hmotnost, energetický příjem nebo energetický výdej v posledních 6 měsících
  4. Užívání perorálních steroidů
  5. Anamnéza mrtvice nebo záchvatů, onemocnění štítné žlázy, diabetes typu 1 nebo 2, Cushingův syndrom, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, arytmie
  6. Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech, s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom
  7. Infekční onemocnění: HIV pozitivita nebo aktivní tuberkulóza hlášená sama sebou
  8. Neschopnost cvičit déle než 30 minut na běžeckém pásu při střední intenzitě
  9. V současné době těhotná, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu
  10. Anamnéza závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, bipolární nemoci nebo psychotické deprese
  11. Skóre >25 na Beck Depression Inventory
  12. Žádné rekreační užívání drog včetně marihuany za poslední 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Nepřerušované sezení
Subjekty zůstaly sedět celý den kromě toho, že se zvedly ze židle do prázdnoty.
ACTIVE_COMPARATOR: Sezení + jeden záchvat aktivity
Subjekty zůstaly sedět celý den, kromě toho, že se zvedly ze židle, aby se vyprázdnily, a provedly jeden záchvat 30minutové středně intenzivní chůze. Fyzická aktivita byla prováděna v 08:00, po měření vitálních funkcí a bazálních dotazníkových hodnoceních, ale před snídaní.
Behaviorální: fyzická aktivita
EXPERIMENTÁLNÍ: Sezení + mikrovýbuchy aktivity
Subjekty vstávaly ze sedu každou hodinu po dobu 6 hodin od 09:10 do 14:30, aby dokončily 5minutové záchvaty středně intenzivní chůze, což dalo celkovou dobu aktivity 30 minut.
Behaviorální: fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně energie a nálady
Časové okno: Během každého ze tří samostatných dnů studie se hodnotí hladina energie a nálady v (v minutách): T0, T40, T70, T80, T90, T120, T140, T230, T350, T390, T400, T405, T410 a T435
Sebevnímaná energie a nálada byly měřeny pomocí vizuálních analogových škál (VAS), jak je popsáno níže na začátku.
Během každého ze tří samostatných dnů studie se hodnotí hladina energie a nálady v (v minutách): T0, T40, T70, T80, T90, T120, T140, T230, T350, T390, T400, T405, T410 a T435
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Během každého ze tří samostatných dnů studie se kognitivní funkce měří v (v minutách): T410
Flanker úkol se používá k měření kognitivní funkce
Během každého ze tří samostatných dnů studie se kognitivní funkce měří v (v minutách): T410
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Během každého ze tří samostatných dnů studie se kognitivní funkce měří v (v minutách): T425
Po úloze Flanker se k měření kognitivních funkcí během každého studijního dne používá Comprehensive Trail Making Test.
Během každého ze tří samostatných dnů studie se kognitivní funkce měří v (v minutách): T425

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Hill, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-2777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato klinická studie je malá studie (n=30), která získala omezené financování od společnosti Johnson and Johnson Company, neveřejně financované společnosti. Náš plán sdílení dat se bude řídit pokyny NIH pro plány sdílení dat malých klinických studií a ne jedinečným souborem dat, který by mohl být přínosem pro komunitu (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_faqs.htm#901 ). V souladu s definicí NIH „včasné uvolnění a sdílení“, které má být nejpozději do přijetí k publikaci hlavních zjištění z konečného souboru dat, budou konečná výzkumná data sdílena prostřednictvím vědeckých publikací po vzájemném hodnocení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení