Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rekonstituce Dysportu v 1,5 ml a 2,5 ml pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Prospektivní, randomizované, multicentrické, zaslepené, pro subjekt a hodnotitele, paralelní srovnání Dysport®, při rekonstituci v 1,5 ml a 2,5 ml, pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a spokojenost subjektu a zkoušejícího se 2 různými injekčními objemy Dysportu do glabelárních linií.

  1. Určení podílu složených respondentů (na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele a subjektu), kteří dosáhli alespoň 1-bodového snížení od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti glabelárních linií (GLSS) při maximální linii zamračení v den 30.
  2. Posoudit GLSS při maximálním zamračení a v klidu pomocí živého hodnocení při všech návštěvách.
  3. Vyhodnotit nástup účinku na vzhled glabelárních linií počínaje návštěvou v den 2 (subjekt a zaslepený hodnotitel).
  4. Posoudit spokojenost subjektu s léčbou.
  5. Vyhodnotit spokojenost zkoušejících s výsledkem léčby.
  6. Zhodnotit psychickou pohodu subjektu.
  7. Vyhodnotit věkové hodnocení předmětu.
  8. Vyhodnotit všechny nežádoucí příhody v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pětiměsíční, randomizovaná, na subjekt a hodnotitele zaslepená, multicentrická studie s více návštěvami. Subjekty léčené Dysportem podle pokynů pro označení v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • Marina Peredo, MD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dosud neléčený botulotoxinem (obličej)
  2. Střední až těžké (GLSS = 2 nebo 3) glabelární rýhy při maximálním mračení a mírné až těžké (GLSS = 1, 2 nebo 3) glabelární rýhy v klidu pomocí validované 4-bodové fotografické škály, podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka a ošetřujícího lékaře. zaslepený hodnotitel.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Máte známé alergie nebo citlivost na Dysport®, kteroukoli z jeho pomocných látek nebo bílkovinu kravského mléka
  2. Mít rytidy glabelární oblasti, které nelze vyhladit ručním rozepnutím kůže
  3. Mít v anamnéze nebo mít známky a příznaky ptózy očního víčka nebo obočí nebo známky kompenzační aktivity frontalis, podle posouzení zkoušejícího
  4. Máte klinické nebo subklinické neuromuskulární poruchy spojení (např. myasthenia gravis, Lambert Eatonův syndrom nebo amyotrofickou laterální sklerózu) nebo máte v anamnéze dysfagii nebo aspiraci
  5. Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  6. Mít aktivní zánět nebo infekci v oblastech, které mají být léčeny, nebo měl(a) předchozí operaci, tetování, piercing nebo jizvy v oblasti obličeje, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky
  7. Prodělali jste v minulosti vložení jakéhokoli trvalého nebo semipermanentního materiálu, kyseliny hyaluronové nebo kolagenových výplní do glabelární oblasti
  8. Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,5 ml rekonstituce
Subjekty léčené přípravkem Dysport rekonstituovaným v množství 1,5 ml (0,05 ml/injekce) v souladu s pokyny pro označení v USA, přičemž každý subjekt dostal jednu léčebnou relaci (50 jednotek [U]) při návštěvě 1. dne.
Přístroj: Dysport rekonstituovaný na 1,5 ml (0,05 ml/injekce)
Subjekty léčené na středně těžké až těžké (GLSS = 2 nebo 3) glabelární vrásky při maximálním zamračení.
Experimentální: 2,5 ml rekonstituce
Subjekty léčené přípravkem Dysport rekonstituovaným v množství 2,5 ml (0,08 ml/injekce) podle pokynů na štítku v USA, přičemž každý subjekt dostal jednu léčebnou relaci (50 jednotek [U]) při návštěvě 1. dne.
Přístroj: Dysport rekonstituovaný na 2,5 ml (0,08 ml/injekce)
Subjekty léčené na středně těžké až těžké (GLSS = 2 nebo 3) glabelární vrásky při maximálním zamračení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl složených respondentů, kteří dosáhnou alespoň 1-bodového snížení skóre závažnosti glabelárních linií (GLSS) od základní linie při maximálním zamračení.
Časové okno: 30 dní
Podíl složených respondentů, kteří dosáhli alespoň 1-bodového snížení od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti glabelárních linií (GLSS) na základě hodnocení závažnosti glabelárních linií subjektem a zaslepeným hodnotitelem při maximálním zamračení 30. den.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů při maximálním zamračení (předmět)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení subjektem pomocí statické 4bodové kategorie (subjekt) měřítko.
120 dní
Podíl respondentů při maximálním zamračení (zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele s použitím ověřené 4bodové fotografické stupnice.
120 dní
Podíl respondentů při maximálním zamračení (ošetřující vyšetřovatel)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení ošetřujícím zkoušejícím pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice.
120 dní
Podíl kombinačních respondentů při maximálním zamračení (zaslepený hodnotitel a subjekt)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů na kombinaci, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného zaslepeným hodnotitelem a subjektem.
120 dní
Podíl respondentů v klidu (předmět)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů v klidu s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného subjektem pomocí statické 4bodové kategorie (subjekt) měřítko.
120 dní
Podíl respondentů v klidu (zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů v klidu s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného zaslepeným hodnotitelem za použití validované 4bodové fotografické škály.
120 dní
Podíl respondentů v klidu (ošetřující vyšetřovatel)
Časové okno: 120 dní
Podíl pacientů, kteří reagují na kombinaci v klidu, s GLSS alespoň o 1 bod snížení oproti výchozí hodnotě ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného ošetřujícím zkoušejícím pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice .
120 dní
Podíl kombinačních respondentů v klidu (zaslepený hodnotitel a subjekt)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů na kombinaci v klidu s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného zaslepeným hodnotitelem a subjektem.
120 dní
Podíl subjektů, které dosáhly nástupu účinku na vzhled glabelárních linií subjektu.
Časové okno: 7 dní
Kombinovaný cílový bod z hodnocení subjektu a hodnocení zaslepeného hodnotitele. Hodnocení se provádí ve dnech 2, 3, 4 a 7.
7 dní
Spokojenost subjektu s léčbou glabelárních vrásek – jsem spokojená s tím, jak vypadám.
Časové okno: 120 dní
Podíl subjektů, které odpověděly „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“, pokud jde o změnu oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti subjektu 120. den.
120 dní
Spokojenost zkoušejícího s výsledkem léčby – Spokojenost s výsledky studijního produktu
Časové okno: 30 dní
Podíl ošetřujících vyšetřovatelů, kteří 30. den odpověděli „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ na jednotlivé otázky spokojenosti.
30 dní
Psychická pohoda subjektu – průměrná změna 120. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 120

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 120 pomocí psychologické pohody (FACE-Q). Celkové skóre pro celý dotazník je transformováno na Raschovo skóre, stupnici 0-100.

Zvýšení skóre = zvýšená pohoda.
Výchozí stav a den 120
Hodnocení věku subjektu pomocí vizuální analogové škály FACE-Q-Age Appraisal (VAS) – průměrná změna 120. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 120
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 120 pomocí FACE-Q Age Appraisal VAS. "0" let představuje "subjekty současného věku ohodnotily svůj vzhled jako starší nebo mladší než současný věk"; "+" roky představuje "starší než aktuální věk"; "-" roky představuje "mladší než současný věk".
Výchozí stav a den 120
Předmětové hodnocení vrásek mezi obočím (FACE-Q) – průměrná změna 120. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 120
Průměrná změna od výchozího stavu 120. den pomocí subjektivních hodnoticích linií mezi obočím (FACE-Q). Celkové skóre pro celý dotazník je transformováno na Raschovo skóre, stupnici 0-100. Zvýšení skóre = méně obtěžování glabelárními liniemi.
Výchozí stav a den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLI.04.SPR.US10348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení