Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rekonstituce Dysportu v 1,5 ml a 2,5 ml pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Prospektivní, randomizované, multicentrické, zaslepené, pro subjekt a hodnotitele, paralelní srovnání Dysport®, při rekonstituci v 1,5 ml a 2,5 ml, pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a spokojenost subjektu a zkoušejícího se 2 různými injekčními objemy Dysportu do glabelárních linií.

  1. Určení podílu složených respondentů (na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele a subjektu), kteří dosáhli alespoň 1-bodového snížení od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti glabelárních linií (GLSS) při maximální linii zamračení v den 30.
  2. Posoudit GLSS při maximálním zamračení a v klidu pomocí živého hodnocení při všech návštěvách.
  3. Vyhodnotit nástup účinku na vzhled glabelárních linií počínaje návštěvou v den 2 (subjekt a zaslepený hodnotitel).
  4. Posoudit spokojenost subjektu s léčbou.
  5. Vyhodnotit spokojenost zkoušejících s výsledkem léčby.
  6. Zhodnotit psychickou pohodu subjektu.
  7. Vyhodnotit věkové hodnocení předmětu.
  8. Vyhodnotit všechny nežádoucí příhody v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pětiměsíční, randomizovaná, na subjekt a hodnotitele zaslepená, multicentrická studie s více návštěvami. Subjekty léčené Dysportem podle pokynů pro označení v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • Marina Peredo, MD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dosud neléčený botulotoxinem (obličej)
  2. Střední až těžké (GLSS = 2 nebo 3) glabelární rýhy při maximálním mračení a mírné až těžké (GLSS = 1, 2 nebo 3) glabelární rýhy v klidu pomocí validované 4-bodové fotografické škály, podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka a ošetřujícího lékaře. zaslepený hodnotitel.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Máte známé alergie nebo citlivost na Dysport®, kteroukoli z jeho pomocných látek nebo bílkovinu kravského mléka
  2. Mít rytidy glabelární oblasti, které nelze vyhladit ručním rozepnutím kůže
  3. Mít v anamnéze nebo mít známky a příznaky ptózy očního víčka nebo obočí nebo známky kompenzační aktivity frontalis, podle posouzení zkoušejícího
  4. Máte klinické nebo subklinické neuromuskulární poruchy spojení (např. myasthenia gravis, Lambert Eatonův syndrom nebo amyotrofickou laterální sklerózu) nebo máte v anamnéze dysfagii nebo aspiraci
  5. Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  6. Mít aktivní zánět nebo infekci v oblastech, které mají být léčeny, nebo měl(a) předchozí operaci, tetování, piercing nebo jizvy v oblasti obličeje, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky
  7. Prodělali jste v minulosti vložení jakéhokoli trvalého nebo semipermanentního materiálu, kyseliny hyaluronové nebo kolagenových výplní do glabelární oblasti
  8. Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 ml rekonstituce
Subjekty léčené přípravkem Dysport rekonstituovaným v množství 1,5 ml (0,05 ml/injekce) v souladu s pokyny pro označení v USA, přičemž každý subjekt dostal jednu léčebnou relaci (50 jednotek [U]) při návštěvě 1. dne.
Přístroj: Dysport rekonstituovaný na 1,5 ml (0,05 ml/injekce)
Subjekty léčené na středně těžké až těžké (GLSS = 2 nebo 3) glabelární vrásky při maximálním zamračení.
Experimentální: 2,5 ml rekonstituce
Subjekty léčené přípravkem Dysport rekonstituovaným v množství 2,5 ml (0,08 ml/injekce) podle pokynů na štítku v USA, přičemž každý subjekt dostal jednu léčebnou relaci (50 jednotek [U]) při návštěvě 1. dne.
Přístroj: Dysport rekonstituovaný na 2,5 ml (0,08 ml/injekce)
Subjekty léčené na středně těžké až těžké (GLSS = 2 nebo 3) glabelární vrásky při maximálním zamračení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl složených respondentů, kteří dosáhnou alespoň 1-bodového snížení skóre závažnosti glabelárních linií (GLSS) od základní linie při maximálním zamračení.
Časové okno: 30 dní
Podíl složených respondentů, kteří dosáhli alespoň 1-bodového snížení od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti glabelárních linií (GLSS) na základě hodnocení závažnosti glabelárních linií subjektem a zaslepeným hodnotitelem při maximálním zamračení 30. den.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů při maximálním zamračení (předmět)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení subjektem pomocí statické 4bodové kategorie (subjekt) měřítko.
120 dní
Podíl respondentů při maximálním zamračení (zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele s použitím ověřené 4bodové fotografické stupnice.
120 dní
Podíl respondentů při maximálním zamračení (ošetřující vyšetřovatel)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení ošetřujícím zkoušejícím pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice.
120 dní
Podíl kombinačních respondentů při maximálním zamračení (zaslepený hodnotitel a subjekt)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů na kombinaci, při maximálním zamračení, s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného zaslepeným hodnotitelem a subjektem.
120 dní
Podíl respondentů v klidu (předmět)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů v klidu s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného subjektem pomocí statické 4bodové kategorie (subjekt) měřítko.
120 dní
Podíl respondentů v klidu (zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů v klidu s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného zaslepeným hodnotitelem za použití validované 4bodové fotografické škály.
120 dní
Podíl respondentů v klidu (ošetřující vyšetřovatel)
Časové okno: 120 dní
Podíl pacientů, kteří reagují na kombinaci v klidu, s GLSS alespoň o 1 bod snížení oproti výchozí hodnotě ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného ošetřujícím zkoušejícím pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice .
120 dní
Podíl kombinačních respondentů v klidu (zaslepený hodnotitel a subjekt)
Časové okno: 120 dní
Podíl respondentů na kombinaci v klidu s GLSS alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 a 120 na základě hodnocení provedeného zaslepeným hodnotitelem a subjektem.
120 dní
Podíl subjektů, které dosáhly nástupu účinku na vzhled glabelárních linií subjektu.
Časové okno: 7 dní
Kombinovaný cílový bod z hodnocení subjektu a hodnocení zaslepeného hodnotitele. Hodnocení se provádí ve dnech 2, 3, 4 a 7.
7 dní
Spokojenost subjektu s léčbou glabelárních vrásek – jsem spokojená s tím, jak vypadám.
Časové okno: 120 dní
Podíl subjektů, které odpověděly „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“, pokud jde o změnu oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti subjektu 120. den.
120 dní
Spokojenost zkoušejícího s výsledkem léčby – Spokojenost s výsledky studijního produktu
Časové okno: 30 dní
Podíl ošetřujících vyšetřovatelů, kteří 30. den odpověděli „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ na jednotlivé otázky spokojenosti.
30 dní
Psychická pohoda subjektu – průměrná změna 120. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 120

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 120 pomocí psychologické pohody (FACE-Q). Celkové skóre pro celý dotazník je transformováno na Raschovo skóre, stupnici 0-100.

Zvýšení skóre = zvýšená pohoda.
Výchozí stav a den 120
Hodnocení věku subjektu pomocí vizuální analogové škály FACE-Q-Age Appraisal (VAS) – průměrná změna 120. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 120
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 120 pomocí FACE-Q Age Appraisal VAS. "0" let představuje "subjekty současného věku ohodnotily svůj vzhled jako starší nebo mladší než současný věk"; "+" roky představuje "starší než aktuální věk"; "-" roky představuje "mladší než současný věk".
Výchozí stav a den 120
Předmětové hodnocení vrásek mezi obočím (FACE-Q) – průměrná změna 120. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 120
Průměrná změna od výchozího stavu 120. den pomocí subjektivních hodnoticích linií mezi obočím (FACE-Q). Celkové skóre pro celý dotazník je transformováno na Raschovo skóre, stupnici 0-100. Zvýšení skóre = méně obtěžování glabelárními liniemi.
Výchozí stav a den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.SPR.US10348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit