Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tazaroten plus Clindamycin vs. Adapalene Plus Clindamycin v léčbě akné vulgaris obličeje

17. ledna 2017 aktualizováno: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Srovnání bezpečnosti a účinnosti tazarotenu 0,1% plus klindamycin 1% gel vs. Adapalen 0,1% plus klindamycin 1% gel v léčbě obličejového akné vulgaris: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinovaná terapie retinoidem a klindamycinem pro akné je výhodná, protože se zaměřuje na více oblastí patogeneze akné, které nelze dosáhnout monoterapií, čímž se zlepšuje výsledek. Přehled literatury ukazuje, že do dnešního dne neexistuje žádná publikovaná srovnávací studie hodnotící bezpečnost a účinnost tazarotenu plus klindamycinu a adapalenu plus klindamycinu. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala tyto dvě kombinované terapie u acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Acne vulgaris je jednou z nejčastějších poruch léčených dermatology. Patogeneze akné je multifaktoriální. Mezi kritické složky patří abnormální deskvamace folikulárních keratinocytů vedoucí k vytvoření folikulární zátky (mikrokomedo), zvýšení produkce mazu v pilosebaceózní jednotce, kolonizace Propionibacterium acnes a zánět. Lokální retinoidy, které se zaměřují na komedogenezi a mají protizánětlivou aktivitu, jsou doporučovány jako terapie první volby pro zánětlivé i nezánětlivé akné. Doplňkové použití činidel proti akné, jako je klindamycin, může svým komplementárním mechanismem účinku pomoci ještě dále zvýšit účinnost topické terapie retinoidy.

Tazaroten je syntetický retinoid a proléčivo, které je kůží přeměněno na svou aktivní formu, kyselinu tazarotenovou. Aktivní forma se váže na receptory kyseliny retinové (RAR) a reguluje genovou transkripci a pomáhá normalizovat abnormální keratinizaci ve folikulárním infundibulu, což zase mění mikroprostředí folikulu a tím snižuje proliferaci Propionibacterium acnes. Adapalen je syntetický derivát kyseliny naftoové s retinoidní aktivitou. Adapalen také působí prostřednictvím RAR a moduluje buněčnou keratinizaci a zánětlivý proces. Clindamycin je baktericidní vůči Propionibacterium acnes. V důsledku inhibice P. acnes jsou také sníženy hladiny volných mastných kyselin v pilosebaceózní jednotce kůže. Klindamycin fosfát aplikovaný lokálně proniká ve velké míře do otevřených komedonů a vytváří tak vysoké procento sterilních komedonů.

Kombinovaná terapie retinoidem a klindamycinem pro akné je výhodná, protože se zaměřuje na více oblastí patogeneze akné, které nelze dosáhnout monoterapií, čímž se zlepšuje výsledek. Přehled literatury ukazuje, že do dnešního dne neexistuje žádná publikovaná srovnávací studie hodnotící bezpečnost a účinnost tazarotenu plus klindamycinu a adapalenu plus klindamycinu. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala tyto dvě kombinované terapie u acne vulgaris.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou obličejového akné vulgaris s komedony, papuly, pustuly (≤5) nebo noduly (≤2) nebo skóre statického globálního hodnocení zkoušejícího ≤4
  • Pacienti dosud neléčení nebo pacienti, kteří neužívali lokální léky proti akné v posledních 14 dnech, systémová antibiotika v posledních 30 dnech, perorální retinoidy v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Velmi závažné acne vulgaris (statické celkové hodnocení vyšetřovatele >4)
  • Jakákoli kožní porucha, která by mohla narušit diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris
  • Známá přecitlivělost na retinoidy a klindamycin
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo jakékoli kosmetické nebo chirurgické zákroky doplňující léčbu akné v předchozích 15 dnech
  • Pacienti, kteří užívali perorální antikoncepční pilulky v posledních 12 týdnech
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tazarotenová skupina
Tato skupina bude dostávat tazaroten 0,1% gel plus klindamycin 1% gel po dobu 4 týdnů.
Lék: Tazaroten 0,1% gel plus klindamycin 1% gel
Léky se doporučuje aplikovat jednou denně večer po čištění obličeje. Nejprve bude aplikován klindamycin a tazaroten bude aplikován o 5-10 minut později.
Aktivní komparátor: Adapalenová skupina
Tato skupina bude dostávat adapalen 0,1% gel plus klindamycin 1% gel po dobu 4 týdnů.
Lék: Adapalen 0,1% gel plus klindamycin 1% gel
Léky se doporučuje aplikovat jednou denně večer po čištění obličeje. Nejprve bude aplikován klindamycin a adapalen bude aplikován o 5-10 minut později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí akné na obličeji
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Bude spočítán celkový počet lézí akné na obličeji (zánětlivých i nezánětlivých).
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akné
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Závažnost akné bude hodnocena globální stupnicí závažnosti akné
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Závažnost akné
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Závažnost akné bude posouzena pomocí skóre statického globálního hodnocení (ISGA) zkoušejícího
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života specifického pro akné (Acne-QoL).
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T/IM -NF/Derma/15/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení