Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tazaroten plus Clindamycin vs. Adapalene Plus Clindamycin v léčbě akné vulgaris obličeje

17. ledna 2017 aktualizováno: Chandra Sekhar Sirka, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Srovnání bezpečnosti a účinnosti tazarotenu 0,1% plus klindamycin 1% gel vs. Adapalen 0,1% plus klindamycin 1% gel v léčbě obličejového akné vulgaris: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinovaná terapie retinoidem a klindamycinem pro akné je výhodná, protože se zaměřuje na více oblastí patogeneze akné, které nelze dosáhnout monoterapií, čímž se zlepšuje výsledek. Přehled literatury ukazuje, že do dnešního dne neexistuje žádná publikovaná srovnávací studie hodnotící bezpečnost a účinnost tazarotenu plus klindamycinu a adapalenu plus klindamycinu. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala tyto dvě kombinované terapie u acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acne vulgaris je jednou z nejčastějších poruch léčených dermatology. Patogeneze akné je multifaktoriální. Mezi kritické složky patří abnormální deskvamace folikulárních keratinocytů vedoucí k vytvoření folikulární zátky (mikrokomedo), zvýšení produkce mazu v pilosebaceózní jednotce, kolonizace Propionibacterium acnes a zánět. Lokální retinoidy, které se zaměřují na komedogenezi a mají protizánětlivou aktivitu, jsou doporučovány jako terapie první volby pro zánětlivé i nezánětlivé akné. Doplňkové použití činidel proti akné, jako je klindamycin, může svým komplementárním mechanismem účinku pomoci ještě dále zvýšit účinnost topické terapie retinoidy.

Tazaroten je syntetický retinoid a proléčivo, které je kůží přeměněno na svou aktivní formu, kyselinu tazarotenovou. Aktivní forma se váže na receptory kyseliny retinové (RAR) a reguluje genovou transkripci a pomáhá normalizovat abnormální keratinizaci ve folikulárním infundibulu, což zase mění mikroprostředí folikulu a tím snižuje proliferaci Propionibacterium acnes. Adapalen je syntetický derivát kyseliny naftoové s retinoidní aktivitou. Adapalen také působí prostřednictvím RAR a moduluje buněčnou keratinizaci a zánětlivý proces. Clindamycin je baktericidní vůči Propionibacterium acnes. V důsledku inhibice P. acnes jsou také sníženy hladiny volných mastných kyselin v pilosebaceózní jednotce kůže. Klindamycin fosfát aplikovaný lokálně proniká ve velké míře do otevřených komedonů a vytváří tak vysoké procento sterilních komedonů.

Kombinovaná terapie retinoidem a klindamycinem pro akné je výhodná, protože se zaměřuje na více oblastí patogeneze akné, které nelze dosáhnout monoterapií, čímž se zlepšuje výsledek. Přehled literatury ukazuje, že do dnešního dne neexistuje žádná publikovaná srovnávací studie hodnotící bezpečnost a účinnost tazarotenu plus klindamycinu a adapalenu plus klindamycinu. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala tyto dvě kombinované terapie u acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou obličejového akné vulgaris s komedony, papuly, pustuly (≤5) nebo noduly (≤2) nebo skóre statického globálního hodnocení zkoušejícího ≤4
  • Pacienti dosud neléčení nebo pacienti, kteří neužívali lokální léky proti akné v posledních 14 dnech, systémová antibiotika v posledních 30 dnech, perorální retinoidy v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Velmi závažné acne vulgaris (statické celkové hodnocení vyšetřovatele >4)
  • Jakákoli kožní porucha, která by mohla narušit diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris
  • Známá přecitlivělost na retinoidy a klindamycin
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo jakékoli kosmetické nebo chirurgické zákroky doplňující léčbu akné v předchozích 15 dnech
  • Pacienti, kteří užívali perorální antikoncepční pilulky v posledních 12 týdnech
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazarotenová skupina
Tato skupina bude dostávat tazaroten 0,1% gel plus klindamycin 1% gel po dobu 4 týdnů.
Lék: Tazaroten 0,1% gel plus klindamycin 1% gel
Léky se doporučuje aplikovat jednou denně večer po čištění obličeje. Nejprve bude aplikován klindamycin a tazaroten bude aplikován o 5-10 minut později.
Aktivní komparátor: Adapalenová skupina
Tato skupina bude dostávat adapalen 0,1% gel plus klindamycin 1% gel po dobu 4 týdnů.
Lék: Adapalen 0,1% gel plus klindamycin 1% gel
Léky se doporučuje aplikovat jednou denně večer po čištění obličeje. Nejprve bude aplikován klindamycin a adapalen bude aplikován o 5-10 minut později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí akné na obličeji
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Bude spočítán celkový počet lézí akné na obličeji (zánětlivých i nezánětlivých).
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akné
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Závažnost akné bude hodnocena globální stupnicí závažnosti akné
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Závažnost akné
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Závažnost akné bude posouzena pomocí skóre statického globálního hodnocení (ISGA) zkoušejícího
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života specifického pro akné (Acne-QoL).
Změna od výchozí hodnoty za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/IM -NF/Derma/15/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit