Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů (inTUne)

24. ledna 2018 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti perorálního testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti perorálního testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze 3, randomizovaná, otevřená, skupina s aktivním komparátorem, studie účinnosti (na základě Cavg of T) a bezpečnosti u dospělých subjektů mužského pohlaví s hypogonadálním onemocněním. Zápis je založen na kritériích navržených pro výběr obecné populace hypogonadálních mužů. Dávky studovaného léku budou titrovány pomocí algoritmu titrace dávky založeného na celkové T Cavg. Subjekty mohou být dosud neléčitelné androgeny nebo mohou být zbaveny předchozích terapií nahrazujících androgeny.

Subjekty musí mít 2 celkové hladiny T < 300 ng/dl na základě 2 krevních vzorků získaných ráno (AM) ve 2 oddělených dnech přibližně 7 dní od sebe.

Přibližně 180 subjektů bude náhodně rozděleno do otevřené léčby v poměru 3:1 perorální TU k Axironu (tj. přibližně 135 subjektů bude náhodně přiřazeno k perorální TU a přibližně 45 subjektů bude náhodně přiřazeno k topickému roztoku Axiron) . Subjekty, které dokončí studii, dostanou přibližně 105 dní léčby. Titrace dávky budou založeny na T Cavg ze sériového odběru vzorků PK získaných 21. a 56. den léčby. Primární účinnost bude založena na procentu subjektů v eugonadálním rozmezí při návštěvě 7.

Podskupina přibližně 30 subjektů se zúčastní testu stimulace kosyntropinem 1. den (před podáním studovaného léčiva) a 106. den poté, co byl odebrán poslední 24hodinový PK vzorek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Multiple Sites in the United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 až 65 let včetně, s hypogonadismem definovaným celkovými hodnotami T ve 2 hod.
  2. Dostatečný žilní přístup
  3. Musí být naivní k terapii substitucí androgenů nebo vyřazen z předchozích terapií substitucí androgenů; ochoten ukončit současnou léčbu T nebo v současné době léčbu T neužívá. Subjekty musí zůstat mimo všechny formy T, s výjimkou vydávaného studovaného léku, během celé studie.
  4. Subjekty na substituční terapii hypopituitarismu nebo mnohočetných endokrinních nedostatků musí být na stabilních dávkách hormonů štítné žlázy a substitučních hormonů nadledvin po dobu nejméně 14 dnů před screeningem 1.
  5. Dobrovolně udělený písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Během předchozích 2 týdnů dostávali perorální topickou, intranazální nebo bukální léčbu T, intramuskulární T injekci krátkodobě působící během předchozích 4 týdnů, intramuskulární T injekci dlouhodobě působící během předchozích 20 týdnů nebo T implantovatelné pelety během předchozích 6 měsíců.
  2. Obdržel orální TU v předchozí výzkumné studii sponzorované společností Clarus.
  3. Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu; zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění, včetně hypertenze, městnavého srdečního selhání nebo koronárního srdečního onemocnění, nebo psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese.
  4. Nedávná (do 2 let) anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo akutní koronární příhody.
  5. Průměr trojitého hodnocení systolického krevního tlaku (sBP) > 150 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (dBP) > 90 mm Hg při screeningu.
  6. Nedávná (do 2 let) anamnéza anginy pectoris nebo umístění stentu (koronárního nebo karotidového).
  7. Neléčená, těžká obstrukční spánková apnoe.
  8. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (sérové ​​transaminázy > 2 × ULN, sérový bilirubin > 1,5 × ULN a sérový kreatinin > 1,5 × ULN).
  9. Hodnota hematokritu (HCT) < 35 % nebo > 48 %.
  10. Má v anamnéze polycytemii, buď idiopatickou nebo spojenou s testosteronovou substituční terapií (TRT).
  11. Glykosylovaný hemoglobin (A1C) > 8,5 %.
  12. BMI ≥ 38 kg/m2.

  13. Pokud užíváte následující léky:

    • byl na stabilních dávkách léků snižujících lipidy po dobu < 3 měsíců;
    • byl na stabilních dávkách perorálních léků na diabetes po dobu < 2 měsíců; nebo
    • Byl na stabilních dávkách antihypertenziv po dobu < 3 měsíců.
  14. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (hmatné uzliny), zvýšený prostatický specifický antigen (sérový PSA > 4,0 ng/ml), mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19 bodů při screeningu a/nebo anamnéza nebo aktuální nebo suspektní, rakovina prostaty.
  15. Rakovina prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
  16. Anamnéza abnormálních tendencí ke krvácení nebo tromboflebitida nesouvisející s venepunkcí nebo intravenózní kanylou během předchozích 2 let.
  17. Užívání doplňků stravy, jako je saw palmetto nebo fytoestrogeny, a jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zvýšit celkový T, jako je androstendion nebo dehydroepiandrosteron během předchozích 4 týdnů.
  18. Známý malabsorpční syndrom a/nebo současná léčba perorálními inhibitory lipázy a pryskyřicemi vázajícími žlučové kyseliny.
  19. Neschopnost zdržet se kouření během období porodu, jak to vyžaduje individuální studijní centrum.
  20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli drogové látky během předchozích 2 let.
  21. Špatná shoda nebo nepravděpodobné dodržování schůzek na klinice.
  22. Dostal jakýkoli lék v rámci jiné výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii.
  23. Darovaná krev (≥ 500 ml) v období 12 týdnů před počáteční dávkou ve studii.
  24. V současné době používá antiandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktázy, estrogeny, silné perorální induktory CYP3A4, silné inhibitory CYP3A4 nebo dlouhodobě působící opioidní analgetika.
  25. Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní pokyny pro tuto studii související s perorálním podáváním TU s jídly, která obsahují přibližně 20 až 40 g tuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální testosteron undekanoát
Přibližně 135 subjektů bude během studie dostávat perorální léčbu TU po dobu přibližně 3,5 měsíce. Subjekty náhodně přiřazené do skupiny s orální léčbou TU zahájí léčbu dávkou 237 mg TU dvakrát denně (BID).
Lék: Orální testosteron undekanoát
Subjekty přiřazené k perorální léčbě TU začnou na 237 mg TU dvakrát denně. Sériové vzorky PK během 24 hodin budou získány po 21 dnech a 56 dnech léčby. Úpravy dávky lze provést v den 35 a den 70 na základě výsledků T Cavg získaných v den 21 a den 56, v daném pořadí. Dávka se zvýší, pokud je Cavg < 350 ng/dl, sníží, pokud > 800 ng/dl, a udrží se, pokud Cavg = 350 ng/dl až 800 ng/dl.
Ostatní jména:
  • Ústní TU
Aktivní komparátor: Axiron Testosteron topický roztok
Subjekty náhodně přiřazené do léčebné skupiny Axironem zahájí léčbu dávkou 60 mg každé ráno.
Lék: Axiron Testosteron topický roztok

Subjekty přiřazené k léčbě Axironem začnou na 60 mg Axironu každé ráno. Axiron se aplikuje pouze do axily.

Sériové vzorky PK během 24 hodin budou získány po 21 dnech a 56 dnech léčby. Úpravy dávky lze provést v den 35 a den 70 na základě výsledků T Cavg získaných v den 21 a den 56, v daném pořadí. Dávka se zvýší, pokud je Cavg < 350 ng/dl, sníží, pokud > 800 ng/dl, a udrží se, pokud Cavg = 350 ng/dl až 800 ng/dl.

Ostatní jména:
  • Roztok Axiron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů léčených perorální TU, kteří mají celkový T Cavg v eugonadálním rozmezí 252 až 907 ng/dl při návštěvě 7
Časové okno: Den 105
Den 105

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poststimulační hladinou kortizolu >18 ug/dl při návštěvě 8
Časové okno: Cca 4,5 měsíce
Porovnejte subjekty léčené perorálním TU a subjekty léčené topickým Axironem® s ohledem na počet subjektů v podstudii kosyntropinového stimulačního testu s normální maximální poststimulační (kosyntropinovou stimulací) hladinou kortizolu při návštěvě 8.
Cca 4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarus Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Swerdloff, MD, Primary Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAR-15012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou po dokončení analýzy dat sdíleny se všemi hlavními zkoušejícími

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení