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Uno studio sul testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici (inTUne)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in aperto, di confronto attivo, di efficacia (basato su Cavg of T) e di sicurezza in soggetti maschi adulti ipogonadici. L'arruolamento si basa su criteri progettati per selezionare la popolazione generale di uomini ipogonadici. Le dosi del farmaco in studio saranno titolate utilizzando un algoritmo di titolazione della dose basato sul T Cavg totale. I soggetti possono essere naïve al trattamento con androgeni o lavati da precedenti terapie sostitutive con androgeni.

I soggetti devono avere 2 livelli totali di T < 300 ng/dL basati su 2 campioni di sangue ottenuti al mattino (AM) in 2 giorni separati a circa 7 giorni di distanza.

Circa 180 soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento in aperto in un rapporto 3:1 tra TU orale e Axiron (ovvero, circa 135 soggetti saranno assegnati in modo casuale a TU orale e circa 45 soggetti saranno assegnati in modo casuale a Axiron soluzione topica) . I soggetti che completano lo studio riceveranno circa 105 giorni di trattamento. Le titolazioni della dose saranno basate sul T Cavg dal campionamento PK seriale ottenuto il giorno 21 e 56 del trattamento. L'efficacia primaria si baserà sulla percentuale di soggetti all'interno del range eugonadico alla Visita 7.

Un sottogruppo di circa 30 soggetti parteciperà a un test di stimolazione della cosintropina il giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e il giorno 106 dopo l'estrazione dell'ultimo campione farmacocinetico delle 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Multiple Sites in the United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo di età compresa tra 18 e 65 anni, con ipogonadismo come definito dai valori T totali alle 2 del mattino di
  2. Accesso venoso adeguato
  3. Deve essere ingenuo alla terapia sostitutiva con androgeni o non aver usufruito di precedenti terapie sostitutive con androgeni; disposto a interrompere l'attuale trattamento T o attualmente non sta assumendo il trattamento T. I soggetti devono rimanere fuori da tutte le forme di T, ad eccezione del farmaco in studio dispensato, durante l'intero studio.
  4. I soggetti in terapia sostitutiva per ipopituitarismo o deficit endocrini multipli devono assumere dosi stabili di ormoni tiroidei e ormoni surrenalici sostitutivi per almeno 14 giorni prima dello Screen 1.
  5. Consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto terapia orale topica, intranasale o buccale di T nelle 2 settimane precedenti, iniezione intramuscolare di T di breve durata d'azione nelle precedenti 4 settimane, iniezione intramuscolare di T di lunga durata d'azione nelle precedenti 20 settimane o pellet impiantabili di T entro le 20 settimane precedenti 6 mesi precedenti.
  2. Ricevuto TU orale in un precedente studio sperimentale sponsorizzato da Clarus.
  3. Malattia intercorrente significativa di qualsiasi tipo; in particolare, malattie cardiache epatiche, renali, non controllate o scarsamente controllate, inclusa l'ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica o malattie psichiatriche, inclusa la depressione grave.
  4. Storia recente (entro 2 anni) di ictus, attacco ischemico transitorio o evento coronarico acuto.
  5. Una media della tripla valutazione della pressione arteriosa sistolica (sBP) > 150 mm Hg e/o della pressione arteriosa diastolica (dBP) > 90 mm Hg allo screening.
  6. Storia recente (entro 2 anni) di posizionamento di angina o stent (coronarico o carotideo).
  7. Apnea notturna ostruttiva grave non trattata.
  8. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (transaminasi sieriche > 2 × ULN, bilirubina sierica > 1,5 × ULN e creatinina sierica > 1,5 × ULN).
  9. Valore dell'ematocrito (HCT) < 35% o > 48%.
  10. Ha una storia di policitemia, idiopatica o associata a terapia sostitutiva con testosterone (TRT).
  11. Emoglobina glicosilata (A1C) > 8,5%.
  12. IMC ≥ 38 kg/m2.

  13. Se si ricevono i seguenti farmaci:

    • Ha assunto dosi stabili di farmaci ipolipemizzanti per < 3 mesi;
    • Ha assunto dosi stabili di farmaci per via orale per il diabete per <2 mesi; o
    • Ha assunto dosi stabili di farmaci antipertensivi per < 3 mesi.
  14. Esame rettale digitale della prostata anormale (noduli palpabili), antigene prostatico specifico elevato (PSA sierico > 4,0 ng/mL), punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS) > 19 punti allo screening e/o anamnesi di, attuale o sospetta, cancro alla prostata.
  15. Storia di, o attuale o sospetto, cancro al seno.
  16. Anamnesi di tendenze emorragiche anomale o tromboflebiti non correlate a puntura venosa o incannulamento endovenoso nei 2 anni precedenti.
  17. Uso di integratori alimentari come saw palmetto o fitoestrogeni e qualsiasi integratore alimentare che possa aumentare il T totale, come androstenedione o deidroepiandrosterone nelle 4 settimane precedenti.
  18. Sindrome da malassorbimento nota e/o trattamento in corso con inibitori della lipasi orale e resine leganti gli acidi biliari.
  19. Incapacità di astenersi dal fumare durante i periodi di confinamento previsti dal singolo centro studi.
  20. Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente nei 2 anni precedenti.
  21. Scarsa compliance o improbabilità di mantenere gli appuntamenti in clinica.
  22. Ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di un altro studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio.
  23. Sangue donato (≥ 500 ml) entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio.
  24. Attualmente utilizza antiandrogeni, inibitori della 5-alfa-reduttasi, estrogeni, potenti induttori orali del CYP3A4, potenti inibitori del CYP3A4 o analgesici oppioidi a lunga durata d'azione.
  25. Riluttanza o impossibilità a seguire le linee guida dietetiche per questo studio, relative all'assunzione di TU orale con pasti che contengono circa 20-40 g di grassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone undecanoato orale
Circa 135 soggetti riceveranno un trattamento TU orale durante lo studio per circa 3,5 mesi. I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento orale TU inizieranno il trattamento con una dose di 237 mg TU due volte al giorno (BID).
Droga: Testosterone undecanoato orale
I soggetti assegnati al trattamento TU orale inizieranno con 237 mg TU due volte al giorno. Campioni PK seriali nell'arco di 24 ore saranno ottenuti dopo 21 giorni e 56 giorni di trattamento. Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati al giorno 35 e al giorno 70, sulla base dei risultati T Cavg ottenuti rispettivamente al giorno 21 e al giorno 56. La dose verrà aumentata se Cavg < 350 ng/dL, diminuita se > 800 ng/dL e mantenuta se Cavg = da 350 ng/dL a 800 ng/dL.
Altri nomi:
  • Orale TU
Comparatore attivo: Axiron Testosterone Soluzione topica
I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento Axiron inizieranno il trattamento a una dose di 60 mg ogni mattina.
Droga: Axiron Testosterone Soluzione topica

I soggetti assegnati al trattamento con Axiron inizieranno con 60 mg di Axiron ogni mattina. Axiron viene applicato solo all'ascella.

Campioni PK seriali nell'arco di 24 ore saranno ottenuti dopo 21 giorni e 56 giorni di trattamento. Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati al giorno 35 e al giorno 70, sulla base dei risultati T Cavg ottenuti rispettivamente al giorno 21 e al giorno 56. La dose verrà aumentata se Cavg < 350 ng/dL, diminuita se > 800 ng/dL e mantenuta se Cavg = da 350 ng/dL a 800 ng/dL.

Altri nomi:
  • Soluzione Axiron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti trattati con TU orale che hanno un T Cavg totale nell'intervallo eugonadico compreso tra 252 e 907 ng/dL alla visita 7
Lasso di tempo: Giorno 105
Giorno 105

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello di cortisolo post-stimolazione >18 ug/dL alla visita 8
Lasso di tempo: Circa 4,5 mesi
Confrontare i soggetti trattati con TU orale e i soggetti trattati con Axiron® topico rispetto al numero di soggetti nel sottostudio del test di stimolazione della cosintropina con un normale livello massimo di cortisolo post-stimolazione (stimolazione della cosintropina) alla Visita 8.
Circa 4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarus Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Swerdloff, MD, Primary Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAR-15012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi con tutti i principali investigatori dopo il completamento delle analisi dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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