Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná farmakodynamická studie přípravků na bázi tenofoviru

1. září 2016 aktualizováno: CONRAD

Průzkumná farmakodynamická studie fáze I produktů na bázi tenofoviru

Tato jednomístná studie je navržena tak, aby popsala a změřila účinnost perorálního versus vaginálního dávkování přípravků na bázi TFV, konkrétně perorálních tablet emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (Truvada) oproti tenofovirovým intravaginálním kroužkům (IVR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat zkoumaný intravaginální kroužek obsahující tenofovir (TFV) s lékem schváleným FDA ve formě tablet nazývaným Truvada®. Posoudí a porovná schopnost tablety a intravaginálního kroužku zabránit přenosu HIV (virus lidské imunodeficience, virus způsobující AIDS).

Do studie budou zařazeny zdravé, netěhotné, HIV negativní, premenopauzální ženy (ve věku 18-50 let, s pravidelným menstruačním cyklem), které nejsou ohroženy těhotenstvím.

Cílem zápisu je, aby studium dokončilo 20 účastníků.

Účastníkům bude přiděleno použití jednoho z produktů studie: perorální tableta nebo intravaginální kroužek. Účastníci budou užívat perorální tabletu každý den po dobu 14 dnů nebo budou nosit intravaginální kroužek celý den a noc po dobu 14 dnů/nocí. Vzorky krve, genitální tekutiny a vzorky genitální tkáně (biopsie) budou odebrány při dvou návštěvách. Tyto odběry vzorků budou probíhat před a po použití přiděleného studijního produktu. Vzorky budou testovány na:

  1. Stanovte hladiny léku ve vzorcích krve a genitální tkáně
  2. Zjistěte, zda vzorky odebrané z pochvy a děložního čípku po použití zkoumaného produktu poskytují ochranu před HIV v laboratoři
  3. Zajistěte, aby laboratorní test použitý k měření infekce HIV ve vzorcích fungoval dobře při opakovaném použití.

Kromě toho tato studie také vyhodnotí vrácené kroužky TFV, aby se zjistilo, zda byly použity podle pokynů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a podle posouzení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a diabetu) as neporušený gastrointestinální trakt, děloha a děložní hrdlo
  • V současné době mají pravidelné menstruační cykly 21-35 dní podle záznamu účastnice

  • Ochota zdržet se vaginálního pohlavního styku a jakékoli jiné vaginální aktivity včetně používání vaginálních produktů (tampony, spermicidy, lubrikanty a výplachy) jiných než studijní produkty:

    • 48 hodin před návštěvou 2 do šesti dnů po návštěvě 2
    • 48 hodin před návštěvou 3 do šesti dnů po návštěvě 4
  • Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadnému odběru vzorků genitálního traktu
  • Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu (eCcr) alespoň 60 ml/min
  • Anamnéza Pap stěrů a následné sledování v souladu se standardní klinickou praxí, jak je uvedeno v manuálu studie, nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1

  • Chráněno před otěhotněním jedním z následujících způsobů:

    • sterilizace obou partnerů
    • abstinence
    • vztah stejného pohlaví
    • kondomy
    • kombinovaná antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, náplasti)
    • měděné IUD
  • Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky včetně polykání tablet
  • Ochota dát dobrovolný souhlas a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie hysterektomie
  • V současné době těhotná nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
  • Injekce přípravku Depo-Provera během posledních 10 měsíců nebo použití jiné antikoncepce obsahující pouze progestin (včetně hormonálního nitroděložního tělíska)
  • V současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu studie
  • Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijních produktů, topické anestetikum nebo na dusičnan stříbrný i Monselův roztok
  • V posledních třech měsících diagnostikován nebo léčen na jakoukoli STI, na základě vlastního hlášení
  • Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu, které byly asymptomatické po dobu nejméně tří měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
  • Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění/krvácení, výtok atd.)
  • Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií
  • Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antikoagulancia nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že prodlužují krvácení a/nebo srážlivost, antimykotika nebo antivirotika (např. Atripla®, Emtriva® nebo Complera®)
  • Současné nebo předpokládané chronické užívání NSAID nebo Tylenolu po dobu trvání studie
  • Laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně podle aktualizace divize AIDS z roku 2014, tabulka Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, jak určil lékař
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav buď u dobrovolníka, nebo který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
  • Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
  • Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenofovirový intravaginální kroužek
Tenofovirový intravaginální kroužek (TFV IVR) má průměr 55,0 mm, sestává z jednoho segmentu polyuretanové hadičky o vnějším průměru 5,5 mm a je vyplněn bílou pastou obsahující TFV. IVR dodává 8-10 mg/den TFV.
Lék: Tenofovirový intravaginální kroužek
Účastník bude nosit intravaginální prsten nepřetržitě po dobu 14 dnů a nocí. Po použití studijního produktu a při studijní návštěvě 4 budou odebrány vzorky krve a genitálního traktu (včetně cervikovaginální tekutiny a tkáně)
Ostatní jména:
  • Intravaginální kroužek tenofovir-disoproxyl-fumarát
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada perorální tablety
Tablety obsahují 200 mg emtricitabinu v kombinaci s 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu (300 mg). Tablety jsou komerčně dostupné jako Truvada. Tablety jsou modré, ve tvaru tobolky, potahované, s vyraženým „GILEAD“ na jedné straně a „701“ na druhé straně
Lék: Truvada
Účastník bude tablet užívat 14 dní. užívat jednu tabletu každé ráno. Po použití studijního produktu a při studijní návštěvě 4 budou odebrány vzorky krve a genitálního traktu (včetně cervikovaginální tekutiny a tkáně)
Ostatní jména:
  • Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
produkce antigenu p24 v cervikovaginálních tkáních infikovaných HIV
Časové okno: Den 14
• Zhodnoťte produkci antigenu p24 v cervikovaginálních tkáních infikovaných ex vivo HIV-1BaL na začátku a po použití tablet Truvada nebo tenofovirového intravaginálního kroužku
Den 14
Analýza integrované DNA
Časové okno: Den 14
Integrovaná virová DNA v cervikovaginálních tkáních infikovaných ex vivo HIV-1BaL na začátku a po použití tablet Truvada nebo tenofovirového intravaginálního kroužku
Den 14
Anti-HIV aktivita v cervikovaginální tekutině (CVF)
Časové okno: Den 14
Anti-HIV aktivita v cervikovaginální tekutině na začátku a po použití tablet Truvada a tenofovirového intravaginálního kroužku
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenofoviru v cervikovaginální tkáni, tekutině a plazmě
Časové okno: Den 14
Koncentrace po použití tablet Truvada a tenofovirového intravaginálního kroužku
Den 14
Koncentrace tenofovir difosfátu v cervikovaginální tkáni
Časové okno: Den 14
Koncentrace po použití tablet Truvada a tenofovirového intravaginálního kroužku.
Den 14
Koncentrace emtricitabinu v cervikovaginální tkáni, tekutině a plazmě
Časové okno: Den 14
Koncentrace po použití tablet Truvada a tenofovirového intravaginálního kroužku.
Den 14
Koncentrace emtricitabin trifosfátu v cervikovaginální tkáni
Časové okno: Den 14
Koncentrace po použití tablet Truvada a tenofovirového intravaginálního kroužku.
Den 14
Endogenní koncentrace nukleotidů v cervikovaginální tkáni
Časové okno: Den 14
Endogenní nukleotidy; Koncentrace dATP a dCTP v cervikovaginální tkáni po použití tablet Truvada a tenofovirového intravaginálního kroužku
Den 14

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherenční markery v použitých IVR
Časové okno: Den 14
Biomarkery adherence z použitých IVR se vrátily na kliniku po dvou týdnech používání
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CONRAD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A15-140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení