Průzkumná farmakodynamická studie přípravků na bázi tenofoviru

Kritéria pro zařazení:

• Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a podle posouzení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a diabetu) as neporušený gastrointestinální trakt, děloha a děložní hrdlo
• V současné době mají pravidelné menstruační cykly 21-35 dní podle záznamu účastnice

• Ochota zdržet se vaginálního pohlavního styku a jakékoli jiné vaginální aktivity včetně používání vaginálních produktů (tampony, spermicidy, lubrikanty a výplachy) jiných než studijní produkty:

  • 48 hodin před návštěvou 2 do šesti dnů po návštěvě 2
  • 48 hodin před návštěvou 3 do šesti dnů po návštěvě 4
• Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadnému odběru vzorků genitálního traktu
• Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu (eCcr) alespoň 60 ml/min
• Anamnéza Pap stěrů a následné sledování v souladu se standardní klinickou praxí, jak je uvedeno v manuálu studie, nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1

• Chráněno před otěhotněním jedním z následujících způsobů:

  • sterilizace obou partnerů
  • abstinence
  • vztah stejného pohlaví
  • kondomy
  • kombinovaná antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, náplasti)
  • měděné IUD
• Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky včetně polykání tablet
• Ochota dát dobrovolný souhlas a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Historie hysterektomie
• V současné době těhotná nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
• Injekce přípravku Depo-Provera během posledních 10 měsíců nebo použití jiné antikoncepce obsahující pouze progestin (včetně hormonálního nitroděložního tělíska)
• V současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu studie
• Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijních produktů, topické anestetikum nebo na dusičnan stříbrný i Monselův roztok
• V posledních třech měsících diagnostikován nebo léčen na jakoukoli STI, na základě vlastního hlášení
• Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu, které byly asymptomatické po dobu nejméně tří měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
• Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění/krvácení, výtok atd.)
• Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií
• Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antikoagulancia nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že prodlužují krvácení a/nebo srážlivost, antimykotika nebo antivirotika (např. Atripla®, Emtriva® nebo Complera®)
• Současné nebo předpokládané chronické užívání NSAID nebo Tylenolu po dobu trvání studie
• Laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně podle aktualizace divize AIDS z roku 2014, tabulka Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, jak určil lékař
• Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav buď u dobrovolníka, nebo který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů
• Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
• Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
• Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů