Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování fyziologických mechanismů rizikových genů pro hyperglykémii, inzulínovou rezistenci a diabetes 2. (DIVA - PAM)

21. června 2016 aktualizováno: University of Oxford
Nedávné studie genetické asociace identifikovaly varianty v genu Peptidyl-Glycin alfa-amidující monooxygenázy (PAM), které zvyšují riziko diabetu pravděpodobně kvůli defektu funkce beta-buněk. Toto bylo sledováno a podpořeno novými kinetickými testy a buněčnými studiemi. Toto šetření si vybaví heterozygotní nosiče rizikové alely na rs78408340 a věkově, BMI a genderově odpovídající kontroly z Oxford Biobank. Studie bude porovnávat inkretinový efekt, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), inzulín, hladiny glukózy a aktivitu proteinu PAM u jedinců s rizikovou variantou i bez ní. Cílem studie je získat mechanistický náhled na vliv varianty na fyziologii člověka a patogenezi diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka: Studie bude využívat adaptivní design studie s prozatímní analýzou na 40 dobrovolnících (20 v 20) s možností přidání dalších 20 dobrovolníků do studie (10 v 10), pokud nebudou splněna kritéria pro marnost nebo jasný účinek .

Kritéria jsou; zastavit a zamítnout nulovou hypotézu, pokud t > 2,490 a zastavit a přijmout nulovou hypotézu, pokud t < 1,033. Pokud t spadá mezi tyto hodnoty, bude přijato dalších 20 dobrovolníků (10 v10). Rozhodnutí přerušit nebo přidat další dobrovolníky bude založeno na inkretinovém účinku (primární výsledek).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • OCDEM, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Karpe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahesh Umapathysivam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Gloyn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark McCarthy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrik Rorsman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci se zapsali do Oxfordské biobanky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 30-65 včetně, zdravý, vhodný genotyp
  • Duševní schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Demografické údaje: <30 a >65 let
  • Lékařská anamnéza: Bariatrická chirurgie, operace střeva/ žaludku; historie nedávného významného úbytku hmotnosti (>10 % hmotnosti v minulém roce); známé kardiovaskulární onemocnění
  • Léky: V současné době předepisované léky na snížení hladiny glukózy, perorální/IV kortikosteroidní léčba, jakékoli léky ovlivňující motilitu žaludku nebo metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rs78408340 heterozygotní přenašeči
Jiný: 4hodinový test glukózové tolerance s často odebranými vzorky
Hladina glukózy v krvi (BGL) každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • OGTT
Jiný: Izoglykemická svorka
Infuze glukózy po dobu 4 hodin, aby se reprodukovala glykemická křivka OGTT, aby bylo možné měřit inkretinový účinek. BGL každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • Přizpůsobená svorka
homozygotní nerizikové alelové přenašeče
Jiný: 4hodinový test glukózové tolerance s často odebranými vzorky
Hladina glukózy v krvi (BGL) každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • OGTT
Jiný: Izoglykemická svorka
Infuze glukózy po dobu 4 hodin, aby se reprodukovala glykemická křivka OGTT, aby bylo možné měřit inkretinový účinek. BGL každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • Přizpůsobená svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaný inkretinový efekt
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočítáno z množství IV glukózy potřebné k reprodukci glykemického profilu OGTT
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Koncentrace glukózy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) amidovaná a neamidovaná koncentrace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Test enzymové aktivity PAM
Časové okno: 3 měsíce
Tento test je založen na protokolu v publikované literatuře a je založen na obratu radioaktivně značeného substrátu pro kvantifikaci amidační schopnosti enzymu PAM
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/SC/0072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení