Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování fyziologických mechanismů rizikových genů pro hyperglykémii, inzulínovou rezistenci a diabetes 2. (DIVA - PAM)

21. června 2016 aktualizováno: University of Oxford
Nedávné studie genetické asociace identifikovaly varianty v genu Peptidyl-Glycin alfa-amidující monooxygenázy (PAM), které zvyšují riziko diabetu pravděpodobně kvůli defektu funkce beta-buněk. Toto bylo sledováno a podpořeno novými kinetickými testy a buněčnými studiemi. Toto šetření si vybaví heterozygotní nosiče rizikové alely na rs78408340 a věkově, BMI a genderově odpovídající kontroly z Oxford Biobank. Studie bude porovnávat inkretinový efekt, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), inzulín, hladiny glukózy a aktivitu proteinu PAM u jedinců s rizikovou variantou i bez ní. Cílem studie je získat mechanistický náhled na vliv varianty na fyziologii člověka a patogenezi diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Studie bude využívat adaptivní design studie s prozatímní analýzou na 40 dobrovolnících (20 v 20) s možností přidání dalších 20 dobrovolníků do studie (10 v 10), pokud nebudou splněna kritéria pro marnost nebo jasný účinek .

Kritéria jsou; zastavit a zamítnout nulovou hypotézu, pokud t > 2,490 a zastavit a přijmout nulovou hypotézu, pokud t < 1,033. Pokud t spadá mezi tyto hodnoty, bude přijato dalších 20 dobrovolníků (10 v10). Rozhodnutí přerušit nebo přidat další dobrovolníky bude založeno na inkretinovém účinku (primární výsledek).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • OCDEM, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Karpe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahesh Umapathysivam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Gloyn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark McCarthy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrik Rorsman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci se zapsali do Oxfordské biobanky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 30-65 včetně, zdravý, vhodný genotyp
  • Duševní schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Demografické údaje: <30 a >65 let
  • Lékařská anamnéza: Bariatrická chirurgie, operace střeva/ žaludku; historie nedávného významného úbytku hmotnosti (>10 % hmotnosti v minulém roce); známé kardiovaskulární onemocnění
  • Léky: V současné době předepisované léky na snížení hladiny glukózy, perorální/IV kortikosteroidní léčba, jakékoli léky ovlivňující motilitu žaludku nebo metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rs78408340 heterozygotní přenašeči
Jiný: 4hodinový test glukózové tolerance s často odebranými vzorky
Hladina glukózy v krvi (BGL) každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • OGTT
Jiný: Izoglykemická svorka
Infuze glukózy po dobu 4 hodin, aby se reprodukovala glykemická křivka OGTT, aby bylo možné měřit inkretinový účinek. BGL každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • Přizpůsobená svorka
homozygotní nerizikové alelové přenašeče
Jiný: 4hodinový test glukózové tolerance s často odebranými vzorky
Hladina glukózy v krvi (BGL) každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • OGTT
Jiný: Izoglykemická svorka
Infuze glukózy po dobu 4 hodin, aby se reprodukovala glykemická křivka OGTT, aby bylo možné měřit inkretinový účinek. BGL každých 5 minut, krev na hormon, biochemická analýza při -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Ostatní jména:
  • Přizpůsobená svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaný inkretinový efekt
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočítáno z množství IV glukózy potřebné k reprodukci glykemického profilu OGTT
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Koncentrace glukózy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) amidovaná a neamidovaná koncentrace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Test enzymové aktivity PAM
Časové okno: 3 měsíce
Tento test je založen na protokolu v publikované literatuře a je založen na obratu radioaktivně značeného substrátu pro kvantifikaci amidační schopnosti enzymu PAM
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Medical Research Council
University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/SC/0072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit