Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost GCFLU® podávaného intramuskulárně u zdravého vietnamského dobrovolníka ve věku od 3 let

24. března 2016 aktualizováno: Nguyen Vu Thuong, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti jedné dávky GCFLU® (0,5 ml) (očkovací látka proti sezónní chřipce) podané intramuskulárně u zdravého vietnamského dobrovolníka ve věku od 3 let

Otevřená, nekomparativní překlenovací studie k hodnocení bezpečnosti GCFLU® (vakcína proti sezónní chřipce) podávané intramuskulárně zdravým vietnamským dobrovolníkům ve věku od 3 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti sezónní chřipkové vakcíny GCFLU® předplněná injekční stříkačka inj. Jedna dávka (0,5 ml) po expozici podaná intramuskulárně. Studie provedená v okrese Ben Luc v provincii Long An, do které bude zařazeno 120 zdravých vietnamských dobrovolníků ve věku od 5 let. Všem subjektům bude v den 0 podána pouze jedna dávka (0,5 ml) vakcíny.

Pro určení a poskytnutí důkazů o bezpečnosti GCFLU® budou shromážděny proměnné studie, včetně:

  • Lokální a systémové nežádoucí účinky (AE) do 30 minut po vakcinaci.
  • Lokální a systémové AE za 7 dní po vakcinaci
  • Nevyžádané AE během 21 dnů po vakcinaci.
  • Závažná nežádoucí příhoda (SAE) po očkování a po 21 dnech pozorování Protokol studie byl přezkoumán a schválen Pasteurovým institutem v Ho Či Minově Městě (HCMC) Institutional Review Board (IRB), Vietnamské ministerstvo zdravotnictví – nezávislý etický výbor (IEC) ) a vietnamský ministr zdravotnictví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Long An
      • Ben Luc, Long An, Vietnam
        • Ben Luc Health centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby se mohl zúčastnit studie

  1. Osoba ve věku 3 let a starší, zdravá a může být sledována 21 dní
  2. Subjekt, který dal dobrovolný písemný souhlas k účasti ve studii a který je schopen splnit požadavky studie. U subjektů ve věku od 3 let do méně než 18 let dají rodiče/zákonný zástupce dobrovolný souhlas s účastí v této studii a subjekty ve věku od 12 do méně než 18 let poskytnou dobrovolný písemný souhlas pro děti.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který má jedno z níže uvedených kritérií, se nesmí zúčastnit studie

  1. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na vejce nebo vaječné produkty, na kuřecí nebo kuřecí produkty, na kteroukoli složku studované vakcíny, neomycin nebo gentamicin.
  2. Subjekty s poruchou imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti.
  3. Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre.
  4. Subjekty se závažným chronickým onemocněním (např. kardiovaskulární onemocnění kromě kontrolované hypertenze, respirační onemocnění, metabolické onemocnění, renální/ledvinová dysfunkce nebo hemoglobinopatie atd.), kteří podle názoru výzkumníka mohou mít potíže s účastí ve studii.
  5. Subjekty s hemofilií nebo léčené antikoagulantem, u kterých je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce.
  6. Subjekt, který měl akutní horečku s tělesnou teplotou přesahující 37,50 Celsia (vypočteno v podpaží) před očkováním studovaným lékem.
  7. Jedinci, kteří dostali jinou vakcinaci během 14 dnů před vakcinací studovaným lékem, nebo ti, kteří měli během studie naplánované další očkování.
  8. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (používání kondomu, nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo hormonální antikoncepce, nebo mužský partner podstoupil vazektomii).
  9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před vakcinací studovaným lékem, nebo ty, které měly v průběhu studie naplánovanou jinou klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti chřipce GCFLU® (Split virion, Inaktivovaná)
Jedna dávka 0,5 ml vakcíny GCFLU® podávaná intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti chřipce GCFLU® (Split virion, Inaktivovaná)
Ostatní jména:
  • GCFLU® předplněná injekční stříkačka inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti nežádoucích účinků (lokálních a obecných).
Časové okno: 30 minut po očkování.
30 minut po očkování.
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti požadovaných nežádoucích účinků (místních a obecných)
Časové okno: 7 dní po očkování.
7 dní po očkování.
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti nevyžádaných nežádoucích účinků.
Časové okno: Během 21 dnů po očkování.
Během 21 dnů po očkování.
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Během 21 dnů po očkování.
Během 21 dnů po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thuong Nguyen Vu, PhD., Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX-2015.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení