Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost GCFLU® podávaného intramuskulárně u zdravého vietnamského dobrovolníka ve věku od 3 let

24. března 2016 aktualizováno: Nguyen Vu Thuong, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti jedné dávky GCFLU® (0,5 ml) (očkovací látka proti sezónní chřipce) podané intramuskulárně u zdravého vietnamského dobrovolníka ve věku od 3 let

Otevřená, nekomparativní překlenovací studie k hodnocení bezpečnosti GCFLU® (vakcína proti sezónní chřipce) podávané intramuskulárně zdravým vietnamským dobrovolníkům ve věku od 3 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti sezónní chřipkové vakcíny GCFLU® předplněná injekční stříkačka inj. Jedna dávka (0,5 ml) po expozici podaná intramuskulárně. Studie provedená v okrese Ben Luc v provincii Long An, do které bude zařazeno 120 zdravých vietnamských dobrovolníků ve věku od 5 let. Všem subjektům bude v den 0 podána pouze jedna dávka (0,5 ml) vakcíny.

Pro určení a poskytnutí důkazů o bezpečnosti GCFLU® budou shromážděny proměnné studie, včetně:

  • Lokální a systémové nežádoucí účinky (AE) do 30 minut po vakcinaci.
  • Lokální a systémové AE za 7 dní po vakcinaci
  • Nevyžádané AE během 21 dnů po vakcinaci.
  • Závažná nežádoucí příhoda (SAE) po očkování a po 21 dnech pozorování Protokol studie byl přezkoumán a schválen Pasteurovým institutem v Ho Či Minově Městě (HCMC) Institutional Review Board (IRB), Vietnamské ministerstvo zdravotnictví – nezávislý etický výbor (IEC) ) a vietnamský ministr zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Long An
      • Ben Luc, Long An, Vietnam
        • Ben Luc Health centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby se mohl zúčastnit studie

  1. Osoba ve věku 3 let a starší, zdravá a může být sledována 21 dní
  2. Subjekt, který dal dobrovolný písemný souhlas k účasti ve studii a který je schopen splnit požadavky studie. U subjektů ve věku od 3 let do méně než 18 let dají rodiče/zákonný zástupce dobrovolný souhlas s účastí v této studii a subjekty ve věku od 12 do méně než 18 let poskytnou dobrovolný písemný souhlas pro děti.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který má jedno z níže uvedených kritérií, se nesmí zúčastnit studie

  1. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na vejce nebo vaječné produkty, na kuřecí nebo kuřecí produkty, na kteroukoli složku studované vakcíny, neomycin nebo gentamicin.
  2. Subjekty s poruchou imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti.
  3. Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre.
  4. Subjekty se závažným chronickým onemocněním (např. kardiovaskulární onemocnění kromě kontrolované hypertenze, respirační onemocnění, metabolické onemocnění, renální/ledvinová dysfunkce nebo hemoglobinopatie atd.), kteří podle názoru výzkumníka mohou mít potíže s účastí ve studii.
  5. Subjekty s hemofilií nebo léčené antikoagulantem, u kterých je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce.
  6. Subjekt, který měl akutní horečku s tělesnou teplotou přesahující 37,50 Celsia (vypočteno v podpaží) před očkováním studovaným lékem.
  7. Jedinci, kteří dostali jinou vakcinaci během 14 dnů před vakcinací studovaným lékem, nebo ti, kteří měli během studie naplánované další očkování.
  8. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (používání kondomu, nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo hormonální antikoncepce, nebo mužský partner podstoupil vazektomii).
  9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před vakcinací studovaným lékem, nebo ty, které měly v průběhu studie naplánovanou jinou klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce GCFLU® (Split virion, Inaktivovaná)
Jedna dávka 0,5 ml vakcíny GCFLU® podávaná intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti chřipce GCFLU® (Split virion, Inaktivovaná)
Ostatní jména:
  • GCFLU® předplněná injekční stříkačka inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti nežádoucích účinků (lokálních a obecných).
Časové okno: 30 minut po očkování.
30 minut po očkování.
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti požadovaných nežádoucích účinků (místních a obecných)
Časové okno: 7 dní po očkování.
7 dní po očkování.
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti nevyžádaných nežádoucích účinků.
Časové okno: Během 21 dnů po očkování.
Během 21 dnů po očkování.
Bezpečnost GCFLU® posouzením frekvence, četnosti a závažnosti závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Během 21 dnů po očkování.
Během 21 dnů po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Spolupracovníci

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thuong Nguyen Vu, PhD., Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX-2015.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Vakcína proti chřipce GCFLU® (Split virion, Inaktivovaná)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit