COMBO-stent u pacientů s chronickou antikoagulační terapií (COSTA) COSTA-Bleed a COSTA-Outcome studie (COSTA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 a starší;
• Ochota dodržovat protokol studie; subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a požadavky na místo.
• Pacienti na antikoagulační léčbě nebo neléčení pacienti s indikací k chronické antikoagulační léčbě. Indikacemi k perorální antikoagulaci mohou být fibrilace síní, onemocnění chlopně, periferní by-pass, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza nebo jakákoli jiná indikace dle názoru zkoušejícího.
• Jedna nebo vícečetná de novo léze v nativní koronární arterii, vše podléhající léčbě stentem COMBO;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být léčeni (N)OAC. Ty mohou zahrnovat například: krvácení BARC 3-5 v anamnéze <12 měsíců; pacienti s hemoragickou poruchou nebo krvácivou diatézou (např. von Willebrandova choroba, hemofilie A nebo B nebo jiná dědičná krvácivá porucha, anamnéza spontánního intraartikulárního krvácení, anamnéza prodlouženého krvácení po operaci/intervenci); pacienti s nedávnou velkou operací; anamnéza nitroočního, spinálního, retroperitoneálního, intraartikulárního nebo nedávného gastrointestinálního krvácení, pokud nebyl příčinný faktor trvale odstraněn nebo opraven; (snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň dvou jednotek krve nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu) včetně život ohrožující krvácivé epizody (symptomatické intrakraniální krvácení, krvácení s poklesem hemoglobinu hladina alespoň 5 g/dl nebo krvácení vyžadující transfuzi alespoň 4 jednotek krve nebo inotropních látek nebo vyžadující chirurgický zákrok); Anémie (hemoglobin <10g/dl) nebo trombocytopenie včetně heparinem indukované trombocytopenie (počet krevních destiček <100E9/l) při screeningu;
• Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě;
• Jiné zdravotní onemocnění s předpokládanou délkou života < 2 roky (např. známá malignita) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezenou délkou života;
• Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu;
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k antiagregačním nebo antikoagulačním činidlům, která neumožňuje léčbu v souladu s doporučenými postupy a která nemůže být adekvátně premedikována;
• Dříve dostávaly myší terapeutické protilátky a vykazovaly senzibilizaci prostřednictvím produkce lidských anti-myších protilátek (HAMA);
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
• Současná účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení s výjimkou neintervenčních registrů;
• Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu nebo jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na sledování během studie a/nebo dodržování podávání studovaného léčiva;

Angiografická vylučovací kritéria:

• Průměr nádoby <2 a > 5 mm;
• Cílová léze s charakteristikami, které ji činí nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu;
• Plánované použití stentu nebo jiného koronárního zařízení ve stejné nebo jiné relaci (cílová céva nebo necílová céva), což vylučuje strategii pouze COMBO.