COMBO-Stent in pazienti in terapia anticoagulante cronica (COSTA) Sperimentazioni COSTA-Bleed e COSTA-Outcome (COSTA)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni e oltre;
• Disponibilità a rispettare il protocollo di studio; soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione della buona pratica clinica (ICH-GCP) e per i requisiti del sito.
• Pazienti in terapia anticoagulante o pazienti naive al trattamento con indicazione alla terapia anticoagulante cronica. Le indicazioni all'anticoagulazione orale possono includere fibrillazione atriale, malattia valvolare protesica, intervento chirurgico di by-pass periferico, embolia polmonare o trombosi venosa profonda o qualsiasi altra indicazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Lesione de novo singola o multipla in una coronaria nativa, tutte trattabili con lo stent COMBO;

Criteri di esclusione:

• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere trattati con (N)OAC. Questi possono includere, ad esempio: storia di sanguinamento BARC 3-5 <12 mesi; pazienti con disturbi emorragici o diatesi emorragica (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia A o B o altra malattia emorragica ereditaria, storia di sanguinamento intra-articolare spontaneo, storia di sanguinamento prolungato dopo intervento chirurgico/intervento); pazienti con recenti interventi chirurgici importanti; storia di emorragia intraoculare, spinale, retroperitoneale, intra-articolare o gastrointestinale recente a meno che il fattore causale non sia stato definitivamente eliminato o riparato; (riduzione del livello di emoglobina di almeno 2 g/dL, trasfusione di almeno due unità di sangue o sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico) compreso un episodio di sanguinamento potenzialmente letale (sanguinamento intracranico sintomatico, sanguinamento con diminuzione livello di almeno 5 g/dL o sanguinamento che richieda trasfusione di almeno 4 unità di sangue o agenti inotropi o che richieda un intervento chirurgico); Anemia (emoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia inclusa trombocitopenia indotta da eparina (conta piastrinica <100E9/L) allo screening;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del centro;
• Altre malattie mediche con un'aspettativa di vita <2 anni (ad es. malignità nota) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata;
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi;
• Ipersensibilità nota o controindicazione agli agenti antiaggreganti o anticoagulanti che non consentono una terapia conforme alle linee guida e che non possono essere adeguatamente premedicati;
• In precedenza ha ricevuto anticorpi terapeutici murini e ha mostrato sensibilizzazione attraverso la produzione di anticorpi umani anti-murini (HAMA);
• Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
• Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi ad eccezione dei registri non interventistici;
• Pazienti non disposti o in grado di rispettare i requisiti del protocollo o considerati inaffidabili dallo Sperimentatore in merito ai requisiti per il follow-up durante lo studio e/o il rispetto della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;

Criteri di esclusione angiografica:

• Diametro vaso <2 e > 5 mm;
• Lesione target con caratteristiche che la rendono inadatta per il rilascio e il rilascio di stent;
• Uso pianificato di uno stent o di un altro dispositivo coronarico nella stessa o in un'altra sessione (vaso bersaglio o vaso non bersaglio), precludendo una strategia solo COMBO.