Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti plazmy při zlepšování vzhledu onychomykózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku 18 až 70 let včetně, musí být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy;
2. Subjekt musí mít distální subungvální infekci, která postihuje přibližně 25 % až 60 % alespoň jednoho velkého nehtu
3. Dermatofytová infekce nebo infekce C. albicans v cílovém nehtu na noze potvrzena identifikací dermatofytního organismu v kultuře;
4. Subjekt musí mít alespoň 3 mm od proximálního konce cílového nehtu na noze bez infekce;
5. Subjekt musí mít cílový nehet na noze, který je vyhodnocen jako schopný růstu přibližně 1 mm/měsíc (např. subjekt musí hlásit stříhání nehtů na noze alespoň jednou za měsíc);
6. Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat postupy a rozvrhy návštěv;
7. Subjekt musí souhlasit s fotografováním nehtů na nohou během období studie;
8. Žena ve fertilním věku: Pokud je v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 30 dnů po ukončení studijní léčby; Pokud není v současné době aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stane sexuálně aktivní. Mezi metody patří kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko, perorální nebo systémová hormonální antikoncepce (plus další spolehlivá bariérová metoda) a chirurgická sterilizace (např. ligace);
9. Žena ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s více než 6 infikovanými nehty na nohou
2. Subjekt s onychomykózou nehtů

3. Subjekt s jedním nebo více z následujících stavů na primárním cílovém nehtu:

   1. bílá povrchová onychomykóza
   2. dermatofytom nebo "žlutý hrot/proužek"
   3. primárně laterální nebo bilaterální onemocnění
   4. tloušťka nehtu větší než 3 mm
   5. neschopnost stát se normální podle názoru vyšetřovatele
4. Subjekt s psoriázou, kleštičkovým nehtem, předchozí nehtovou operací, závažnou tinea pedis mokasínového typu vyžadující léčbu, symptomatickou interdigitální tinea pedis, lichen planus nebo jinými abnormalitami, které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu;
5. Subjekt s onemocněním periferních cév nebo poruchou periferního oběhu;
6. Subjekt s nekontrolovaným diabetes mellitus, subjekty s diabetem kontrolovaným inzulínem nebo se známou diabetickou periferní neuropatií
7. Subjekt s jakoukoliv známou imunodeficiencí;
8. Jakékoli kardiostimulátory nebo jakékoli kovové implantáty nebo protézy v blízkosti místa ošetření (jako je kotník, noha atd.);
9. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací jinou než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii;
10. Subjekt, který dostal systémovou antifungální terapii během 6 měsíců (kromě jedné tablety diflucanu pro vaginální kandidu) nebo topickou antifungální terapii aplikovanou na nohu nebo nehty na nohou do 1 měsíce od vstupu do studie;
11. Subjekt, který dostával radiační terapii, chemoterapii a/nebo imunosupresiva během 6 měsíců studie a/nebo perorální kortikosteroidy po dobu > 1 měsíce během 6 měsíců studie (výjimka: inhalační steroidy);
12. Subjekt, o kterém je známo, že podstoupil léčbu zkoumanými léky nebo zařízeními během 30 dnů před zařazením do této studie;
13. Subjekt, který není ochoten zdržet se jakýchkoli kosmetických ošetření nehtů nebo nohou mimo ošetření poskytované studijní klinikou, nad rámec základního stříhání nehtů (tj. žádné lázeňské ošetření nohou, žádná pedikúra/lakování nehtů, žádné jiné lokální léky na nehty na nohou na předpis);
14. Žena, která kojí, je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět (kontrola pouze pomocí testu moči);
15. Subjekt, který je součástí personálu přímo zapojeného do této studie, nebo rodinným příslušníkem výzkumného personálu studie;