Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af plasma til at forbedre udseendet af onychomycosis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 70 år inklusive, af begge køn og af enhver race;
2. Forsøgspersonen skal have en distal subungual infektion, der påvirker cirka 25 % til 60 % af mindst én storetånegl
3. Dermatofytinfektion eller infektion med C. Albicans i den målrettede storetånegl bekræftet ved identifikation af en dermatofytorganisme i kultur;
4. Personen skal have mindst 3 mm fra den proksimale ende af måltåneglen fri for infektion;
5. Forsøgspersonen skal have en måltånegl, der vurderes at være i stand til at vokse ca. 1 mm/måned, (f.eks. skal forsøgspersonen rapportere at klippe sine tånegle mindst en gang om måneden);
6. Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde procedurer og besøgsplaner;
7. Forsøgspersonen skal give samtykke til at få tåneglene fotograferet i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Kvinde i den fødedygtige alder: Hvis den aktuelt er seksuelt aktiv, skal den acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens hun modtager protokolspecificeret medicin og i 30 dage efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingerne; Hvis hun ikke er aktiv i øjeblikket, skal hun acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis hun bliver seksuelt aktiv under studiedeltagelsen. Metoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret intrauterin anordning, oral eller systemisk hormonel prævention (plus en yderligere pålidelig barrieremetode) og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering);
9. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med mere end 6 inficerede tånegle
2. Person med onychomycosis på neglene

3. Person med en eller flere af følgende tilstande på den primære måltånegl:

   1. hvid overfladisk onychomycosis
   2. dermatofytom eller "gul spids/stribe"
   3. primært lateral eller bilateral sygdom
   4. tånegletykkelse større end 3 mm
   5. manglende evne til at blive normal efter efterforskerens opfattelse
4. Person med psoriasis, tængesøm, tidligere neglekirurgi, svær moccasin-type tinea pedis, der kræver behandling, symptomatisk interdigital tinea pedis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i en klinisk unormal negl;
5. Person med perifer vaskulær sygdom eller perifer kredsløbssvækkelse;
6. Personer med ukontrolleret diabetes mellitus, personer med diabetes kontrolleret af insulin eller med kendt diabetisk perifer neuropati
7. Person med enhver kendt immundefekt;
8. Eventuelle pacemakere eller metalliske implantater eller proteser i nærheden af ​​behandlingsstedet (såsom ankel, fod osv.);
9. Forsøgsperson med enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen;
10. Forsøgsperson, som har modtaget systemisk antifungal terapi inden for 6 måneder (undtagen en enkelt diflucan-tablet til vaginal candida) eller topisk antifungal terapi påført foden eller tåneglene inden for 1 måned efter undersøgelsens start;
11. Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen og/eller orale kortikosteroider i >1 måned inden for de 6 måneders undersøgelse (undtagelse: inhalerede steroider);
12. Forsøgsperson, der vides at have modtaget behandling med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
13. Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra nogen form for kosmetisk negle- eller fodbehandlinger uden for dem, der leveres af undersøgelsesklinikken, ud over grundlæggende negleklipning (dvs. ingen spa-fodbehandlinger, ingen pedicure/tåneglelak, ingen anden aktuel receptpligtig tåneglemedicin);
14. Kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid (tjek kun via urinprøve);
15. Forsøgsperson, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller et familiemedlem til undersøgelsespersonalet;