Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunitní základ pro syndrom posturální tachykardie

10. listopadu 2025 aktualizováno: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda někteří lidé se syndromem posturální tachykardie (POTS) mají vyšší hladiny imunitních proteinů (autoprotilátek) namířených proti receptorům autonomního nervového systému a zda tyto autoprotilátky ovlivňují jejich příznaky POTS. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda hladiny těchto autoprotilátek zůstávají v průběhu času stejné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je vysilující porucha vyplývající z kardiovaskulární autonomní dysfunkce, má mnoho příčin a je velmi obtížné ji účinně léčit. Vyšetřovatelé identifikovali přítomnost autoprotilátek (imunitních proteinů) namířených proti některým receptorům autonomního nervového systému, které mohou způsobit pacientovy symptomy ve stoje.

Tato studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že pacienti s POTS mají funkční autoprotilátky proti adrenergním receptorům, které vedou k nadměrné tachykardii charakteristické pro POTS. Pro tento účel bude tato studie definovat prevalenci, zátěž a in vivo fyziologický význam těchto adrenergních protilátek v dobře fenotypované a reprezentativní kohortě pacientů s POTS a odpovídající kohortě zdravých kontrolních subjektů a bude charakterizovat stabilitu tyto autoprotilátky v průběhu času u postižených pacientů s POTS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • Syndrom posturální tachykardie: Zvýšení srdeční frekvence > 30 tepů za minutu z lehu do 10 minut vestoje, při absenci ortostatické hypotenze (> 20/10 mmHg pokles krevního tlaku), s chronickými příznaky (> 6 měsíců) a při absenci jiná akutní příčina ortostatické tachykardie.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy v premenopauzálním období musí používat adekvátní antikoncepci a musí být ochotny podstoupit testování sérového beta-hCG
  • Subjekt musí rozumět studijním postupům a omezením a být schopen je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze (>150 mmHg systolický a >100 mmHg diastolický) na základě anamnézy nebo nálezů při screeningu.
  • Ortostatická hypotenze (konzistentní pokles krevního tlaku >20/10 mmHg s 10minutovým stáním)
  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu do 6 měsíců, angina pectoris, významná arytmie (není vyloučena sinusová tachykardie), hluboká žilní trombóza, plicní embolie
  • Závažné neurologické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost významných imunologických nebo hematologických poruch
  • Klinicky významné gastrointestinální poškození, které by mohlo interferovat s dodržováním diety nebo absorpcí léčiva
  • Porucha funkce jater (aspartátaminotransamináza a/nebo alaninaminotransamináza >1,5 x horní hranice normálního rozmezí)
  • Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • hematokrit
  • Současné nebo souběžné onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání, působení nebo dispozice léčiva nebo klinická nebo laboratorní vyšetření.
  • Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, která by mohla představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Neschopnost dodržet protokol

Zdravé kontrolní subjekty budou zdravé, nekuřácké a nebudou v době studie užívat žádné chronické léky. Zdravé kontrolní subjekty budou skupinově přiřazeny k pacientům s POTS podle věku a pohlaví. Pokusíme se studovat pacientky v první polovině jejich menstruačního cyklu, abychom minimalizovali cyklickou variabilitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autonomní a protilátková hodnocení

Až 3 dny studie budou pacienti s POTS a kontrolní subjekty absolvovat několik testů k posouzení autonomní funkce a ke zjištění přítomnosti autoprotilátek proti adrenergním receptorům. Následující testy budou provedeny, ale u některých účastníků nemusí být nutné provést všechny. Vyšetřovatel prodiskutuje s každým účastníkem, které konkrétní testy budou provedeny v každém konkrétním případě:

  • Studie držení těla se vzorky krve pro testování autoprotilátek
  • 24hodinové monitorování srdečního rytmu a krevního tlaku
  • testy autonomních funkcí
  • Kvantitativní axonální sudomotorické reflexní testování
  • Hodnocení celkového objemu krve
  • Farmakologické testování s fenylefrinem
  • Farmakologické testování isoproterenolem
  • Srdeční výdej se zpětným dýcháním
  • Posouzení splanchnické kapacity
  • Mikroneurografie
Lék: fenylefrin
Fenylefrin je selektivní agonista α1-adrenergních receptorů. Bude se podávat ve formě IV bolusových injekcí počínaje 12,5 ug. Přírůstkové dávky budou podávány každé ~3 minuty až do 800 ug nebo dokud se systolický krevní tlak nezvýší o 25 mmHg
Lék: isoproterenol
Isoproterenol je neselektivní beta-adrenergní agonista. Bude se podávat ve formě IV bolusových injekcí počínaje 0,025 ug. Přírůstkové dávky budou podávány každé ~3 minuty, dokud se srdeční frekvence nezvýší o 25 tepů/min. Tento zásah je volitelný.
Ostatní jména:
  • isoprenalin
  • isuprel
Záření: 25 mikro-Ci záření
Za použití injekce lidského sérového albuminu značeného jódem 1-131 nominálně 25 mikro-Ci záření se vzorky krve odebírají před a 30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • DAXOR
Postup: Studie držení těla se vzorky krve
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny vleže na zádech a poté ve stoje po dobu až 30 minut. V každé pozici bude odebrána krev, aby se změřily hormony, které regulují krevní tlak a objem krve. Další vzorek bude odebrán v poloze na zádech pro stanovení autoprotilátek.
Ostatní jména:
  • ortostatická výzva
  • ortostatický zátěžový test
Postup: 24hodinové monitorování srdečního rytmu a krevního tlaku
Monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • 24 Holter
Postup: Kvantitativní axonální sudomotorické reflexní testování
QSART hodnotí schopnost zakončení sympatického nervu v kůži uvolňovat acetylcholin a zvyšovat produkci potu. Test se provádí na 4 místech přes předloktí, proximální laterální nohu, mediální distální nohu a proximální nohu.
Ostatní jména:
  • QSART
  • potní test
Postup: Testy autonomních funkcí
Testy autonomních funkcí určí, jak dobře autonomní nervový systém reguluje krevní tlak a srdeční frekvenci. Tyto testy zahrnují hluboké dýchání po dobu dvou minut, rychlé dýchání po dobu 30 sekund, udržení rukojeti po dobu 3 minut, dýchání proti tlaku po dobu 15 sekund a umístění ruky do ledové vody na 1 minutu. Kromě toho budou účastníci nakloněni na naklápěcím stole po dobu až 10 minut, přičemž bude zaznamenávat jejich srdeční frekvence, krevní tlak a srdeční výdej.
Jiný: Zkouška opětovného dýchání
Srdeční výdej bude měřen pomocí techniky opětovného dýchání (Innocor)
Ostatní jména:
  • měření srdečního výdeje
Jiný: Posouzení splanchnické kapacity
Splanchnická kapacita bude posouzena pomocí cpap a tělesné impedance pro sestrojení křivek objemu tlaku
Postup: mikroneurografie
mikroneurografie bude měřena v peroneálním nervu k posouzení aktivity sympatiku.
Ostatní jména:
  • msna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny autoprotilátek
Časové okno: až 10 minut
Vzorky krve odebrané vleže na zádech během studie držení těla budou analyzovány na pozitivitu autoprotilátek u pacientů s POTS a kontrolních subjektů.
až 10 minut
Krevní tlak po bolusech fenylefrinu
Časové okno: 1-2 minuty po bolusových injekcích
1-2 minuty po bolusových injekcích
Srdeční frekvence po bolusech isoproterenolu
Časové okno: 1-2 minuty po bolusových injekcích
1-2 minuty po bolusových injekcích
Ortostatická změna srdeční frekvence
Časové okno: až 10 minut
Rozdíl mezi srdeční frekvencí ve stoje a vleže.
až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce krevního tlaku během fáze IV Valsalvova manévru
Časové okno: až 10 minut
až 10 minut
Sluchová odezva během fáze IV Valsalvova manévru
Časové okno: až 10 minut
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení