Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun basis for posturalt takykardisyndrom

10. november 2025 opdateret af: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om nogle mennesker med posturalt takykardisyndrom (POTS) har højere niveauer af immunproteiner (autoantistoffer) rettet mod receptorer i det autonome nervesystem, og om disse autoantistoffer gør en forskel i deres POTS-symptomer. Efterforskerne ønsker også at se, om niveauerne af disse autoantistoffer forbliver de samme over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en invaliderende lidelse, der skyldes kardiovaskulær autonom dysfunktion, har mange årsager og er meget vanskelig at behandle effektivt. Efterforskerne har identificeret tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer (immunproteiner) rettet mod nogle receptorer i det autonome nervesystem, som kan forårsage patientens symptomer, når de står op.

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at patienter med POTS har funktionelle autoantistoffer mod adrenerge receptorer, der fører til en overdreven takykardi, der er karakteristisk for POTS. Til dette formål vil denne undersøgelse definere prævalensen, belastningen og den in vivo fysiologiske betydning af disse adrenerge antistoffer i en vel-fænotypebestemt og repræsentativ kohorte af patienter med POTS og en matchet kohorte af raske kontrolpersoner, og vil karakterisere stabiliteten af disse autoantistoffer over tid hos berørte POTS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Posturalt takykardisyndrom: Hjertefrekvensstigning >30 slag/min fra liggende inden for 10 minutter efter stående, i fravær af ortostatisk hypotension (>20/10 mmHg fald i blodtrykket), med kroniske symptomer (> 6 måneder) og i fravær af anden akut årsag til ortostatisk takykardi.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kvindelige præmenopausale forsøgspersoner skal bruge tilstrækkelig prævention og villighed til at gennemgå serum beta-hCG test
  • Forsøgspersonen skal forstå og kunne overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (>150 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk) baseret på historie eller fund ved screening.
  • Ortostatisk hypotension (konsekvent fald i blodtryk >20/10 mmHg med 10 min stand)
  • Graviditet
  • Kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina pectoris, signifikant arytmi (sinustakykardi er ikke udelukket), dyb venetrombose, lungeemboli
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikante immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Klinisk signifikant gastrointestinal svækkelse, der kan interferere med diætoverholdelse eller lægemiddelabsorption
  • Nedsat leverfunktion (aspartataminotransaminase og/eller alaninaminotransaminase >1,5 x øvre grænse for normalområdet)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Hæmatokrit
  • Aktuel eller samtidig sygdom, der kan påvirke absorption, virkning eller disposition af lægemidlet, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  • Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel for forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Manglende evne til at overholde protokollen

Raske kontrolpersoner vil være raske, ikke-rygere og ikke have kronisk medicin på tidspunktet for undersøgelsen. Sunde kontrolpersoner vil blive gruppematchet til POTS-patienterne for alder og køn. Vi vil forsøge at studere kvindelige patienter i den første halvdel af deres menstruationscyklus for at minimere cyklisk variation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autonome og antistofvurderinger

På op til 3 studiedage vil POTS-patienter og kontrolpersoner have flere tests for at vurdere den autonome funktion og for at påvise tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer mod adrenerge receptorer. Følgende test udføres, men hos nogle deltagere er det måske ikke nødvendigt at udføre dem alle. Investigatoren vil diskutere med hver deltager, hvilke specifikke test der vil blive udført i hvert enkelt tilfælde:

  • Holdningsundersøgelse med blodprøver til test af autoantistof
  • 24-timers hjerterytme og blodtryksovervågning
  • autonome funktionstest
  • Kvantitativ aksonal sudomotorisk reflekstestning
  • Total blodvolumen vurdering
  • Farmakologisk test med phenylephrin
  • Farmakologisk test med isoproterenol
  • Hjertevolumen med genånding
  • Vurdering af planchnisk kapacitans
  • Mikroneurografi
Medicin: phenylephrin
Phenylephrin er en selektiv α1-adrenerg receptoragonist. Det vil blive givet i IV bolusinjektioner startende fra 12,5 ug. Inkrementelle doser vil blive givet hvert ~3 min. op til 800 ug eller indtil det systoliske blodtryk stiger med 25 mmHg
Medicin: isoproterenol
Isoproterenol er ikke-selektiv beta-adrenerg agonist. Det vil blive givet i IV bolusinjektioner startende fra 0,025 ug. Inkrementelle doser vil blive givet hvert ~3 min., indtil hjertefrekvensen stiger med 25 slag/min. Denne indgriben er valgfri.
Andre navne:
  • isoprenalin
  • isuprel
Stråling: 25 mikro-Ci stråling
Ved hjælp af injektion af joderet I-131-mærket humant serumalbumin, nominelt 25 mikro-Ci stråling, udtages blodprøver før og 30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • DAXOR
Procedure: Holdningsundersøgelse med blodprøver
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, mens du ligger på ryggen og derefter, mens du står i op til 30 minutter. Der vil blive udtaget blod i hver position for at måle hormoner, der regulerer blodtryk og blodvolumen. En yderligere prøve vil blive indsamlet i liggende stilling til autoantistofvurdering.
Andre navne:
  • ortostatisk udfordring
  • ortostatisk stresstest
Procedure: 24-timers hjerterytme og blodtryksovervågning
Blodtryk, puls og EKG overvågning i 24 timer
Andre navne:
  • 24 Holter
Procedure: Kvantitativ aksonal sudomotorisk reflekstestning
QSART vurderer evnen af ​​sympatiske nerveterminaler i huden til at frigive acetylcholin og øge svedproduktionen. Testen udføres på 4 steder over underarmen, proksimale laterale ben, mediale distale ben og proksimale fod.
Andre navne:
  • QSART
  • svedtest
Procedure: Autonome funktionstest
De autonome funktionstests vil afgøre, hvor godt det autonome nervesystem regulerer blodtryk og hjertefrekvens. Disse tests inkluderer at trække vejret dybt i to minutter, trække vejret hurtigt i 30 sekunder, holde et håndtag i 3 minutter, trække vejret mod tryk i 15 sekunder og lægge hånden i isvand i 1 minut. Derudover vil deltagerne blive vippet op på et vippebord i op til 10 minutter, mens de registrerer deres puls, blodtryk og hjertevolumen.
Andet: Genåndingstest
Hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af genåndingsteknikken (Innocor)
Andre navne:
  • måling af hjertevolumen
Andet: Vurdering af planchnisk kapacitans
Splanchnisk kapacitans vil blive vurderet ved hjælp af cpap og kropsimpedans til at konstruere trykvolumenkurver
Procedure: mikroneurografi
mikroneurografi vil blive målt i peronealnerven for at vurdere sympatisk aktivitet.
Andre navne:
  • msna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistofniveauer
Tidsramme: op til 10 minutter
Blodprøver indsamlet mens de ligger på ryggen under kropsholdningsundersøgelsen vil blive analyseret for autoantistofpositivitet hos POTS-patienter og kontrolpersoner.
op til 10 minutter
Blodtryk efter phenylephrin bolus
Tidsramme: 1-2 minutter efter bolusinjektioner
1-2 minutter efter bolusinjektioner
Hjertefrekvens efter isoproterenol bolus
Tidsramme: 1-2 minutter efter bolusinjektioner
1-2 minutter efter bolusinjektioner
Ortostatisk ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: op til 10 minutter
Forskel mellem stående og liggende hjertefrekvens.
op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtryksrespons under fase IV af Valsalva-manøvren
Tidsramme: op til 10 minutter
op til 10 minutter
Hørefrekvensrespons under fase IV af Valsalva-manøvren
Tidsramme: op til 10 minutter
op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger