Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti Firmagon® (Degarelix) u indických pacientů s diagnózou pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty

14. prosince 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti firmy Firmagon® v terapii nedostatku androgenu u indických pacientů s diagnózou pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty

Účelem této otevřené, jednoramenné, multicentrické postmarketingové studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Firmagon® u přibližně 230 indických pacientů s diagnózou pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty vyžadujícího androgenní deprivační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Bodyline Hospitals
      • Ahmedabad, Indie
        • HCG Multi Specialty Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Indie
        • HealthCare Global Enterprises Limited
      • Belgaum, Indie
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
      • Chennai, Indie
        • Apollo Speciality Hospital
      • Delhi, Indie
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Gujrat, Indie
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Indore, Indie
        • CHL Hospital
      • Jaipur, Indie
        • SMS Medical College & Attached Hospital's
      • Kolkata, Indie
        • Tata Medical Center
      • Lucknow, Indie
        • King's George Medical University
      • Mumbai, Indie
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College and Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Rml & Pgimer
      • Vadodara, Indie
        • Aman Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • S. P Medical College and AG of Hospitals
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie
        • Krishna Institute of medical sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studií poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pokročilý hormonálně závislý karcinom prostaty, u kterého je indikována androgenní deprivační terapie, a nezávisle na této studii je Firmagon® určen k léčbě
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 80 let
  • Pokročilý hormonálně závislý karcinom prostaty bez jakékoli jiné klinicky významné poruchy
  • Skóre Easten Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • PSA ≥ 2 ng/ml při screeningu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Kontraindikace pro předpis Firmagon®
  • Souběžná léčba inhibitorem 5-α-reduktázy
  • Považován za kandidáta na kurativní terapii
  • Těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze
  • QTc interval nad 450 ms nebo rizikové faktory pro torsades de pointes nebo u antiarytmik třídy IA a třídy III
  • Rakovina za posledních 5 let kromě rakoviny prostaty a chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Známé nebo suspektní jaterní, symptomatické onemocnění žlučových cest (to zahrnuje středně těžké až těžké chronické poškození jater)
  • Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami / poruchami jinými než rakovina prostaty
  • Pacient s infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Degarelix
Lék: Degarelix
Ostatní jména:
  • Firmagon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
Klinicky významné změny laboratorních hodnot (hematologie a klinická biochemie)
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost selhání žádného prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až do dne 364
Selhání PSA definované jako zvýšení sérového PSA o 50 % a alespoň 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou, měřeno ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů
Až do dne 364
Kumulativní pravděpodobnost přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do dne 364
PFS definované jako selhání PSA, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení další léčby související s rakovinou prostaty, podle toho, co nastane dříve
Až do dne 364
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364
Změna skóre spokojenosti lékaře
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení