Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti Firmagon® (Degarelix) u indických pacientů s diagnózou pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty

14. prosince 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti firmy Firmagon® v terapii nedostatku androgenu u indických pacientů s diagnózou pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty

Účelem této otevřené, jednoramenné, multicentrické postmarketingové studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Firmagon® u přibližně 230 indických pacientů s diagnózou pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty vyžadujícího androgenní deprivační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Bodyline Hospitals
      • Ahmedabad, Indie
        • HCG Multi Specialty Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Healthcare Global Enterprises Limited
      • Belgaum, Indie
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
      • Chennai, Indie
        • Apollo Speciality Hospital
      • Delhi, Indie
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Gujrat, Indie
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Indore, Indie
        • CHL Hospital
      • Jaipur, Indie
        • SMS Medical College & Attached Hospital's
      • Kolkata, Indie
        • Tata Medical Center
      • Lucknow, Indie
        • King's George Medical University
      • Mumbai, Indie
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College and Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Rml & Pgimer
      • Vadodara, Indie
        • Aman Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • S. P Medical College and AG of Hospitals
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie
        • Krishna Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studií poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pokročilý hormonálně závislý karcinom prostaty, u kterého je indikována androgenní deprivační terapie, a nezávisle na této studii je Firmagon® určen k léčbě
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 80 let
  • Pokročilý hormonálně závislý karcinom prostaty bez jakékoli jiné klinicky významné poruchy
  • Skóre Easten Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • PSA ≥ 2 ng/ml při screeningu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Kontraindikace pro předpis Firmagon®
  • Souběžná léčba inhibitorem 5-α-reduktázy
  • Považován za kandidáta na kurativní terapii
  • Těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze
  • QTc interval nad 450 ms nebo rizikové faktory pro torsades de pointes nebo u antiarytmik třídy IA a třídy III
  • Rakovina za posledních 5 let kromě rakoviny prostaty a chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Známé nebo suspektní jaterní, symptomatické onemocnění žlučových cest (to zahrnuje středně těžké až těžké chronické poškození jater)
  • Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami / poruchami jinými než rakovina prostaty
  • Pacient s infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix
Lék: Degarelix
Ostatní jména:
  • Firmagon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
Klinicky významné změny laboratorních hodnot (hematologie a klinická biochemie)
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost selhání žádného prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až do dne 364
Selhání PSA definované jako zvýšení sérového PSA o 50 % a alespoň 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou, měřeno ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů
Až do dne 364
Kumulativní pravděpodobnost přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do dne 364
PFS definované jako selhání PSA, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení další léčby související s rakovinou prostaty, podle toho, co nastane dříve
Až do dne 364
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364
Změna skóre spokojenosti lékaře
Časové okno: Od základní linie do dne 364
Od základní linie do dne 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit